- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01793194
Raskaana olevien naisten laskimoiden vajaatoiminnan kehittymisen ehkäisy kompressiosukkien avulla
Laskimovajauksen kehittymisen estäminen raskaana olevilla naisilla kompressiosukkien avulla: satunnaistettu pilottitutkimus
Ongelma: Yhdysvalloissa tapahtuu noin 4 miljoonaa elävänä syntymää vuosittain. Raskaus aiheuttaa monia fyysisiä muutoksia äidissä, mukaan lukien laskimoiden turvotus, lisääntynyt kyky muodostaa verihyytymiä ja hormonaalisia muutoksia. Tiedot viittaavat siihen, että nämä tekijät auttavat aiheuttamaan laskimoiden vajaatoimintaa (kun suonet eivät palauta verta riittävästi raajoista vartaloon). Laskimovajauksen edetessä seuraa komplikaatioita, joista vakavimpia ovat pinnallinen tromboflebiitti ja syvä laskimotukos (DVT eli veritulpat). Vaikka syvän laskimotukoksen pelko on saanut paljon julkisuutta, sen ehkäisyä ja esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkittu riittävästi.
Tarkkaa syytä laskimoiden vajaatoiminnalle ei tunneta. Tunnettuja riskitekijöitä ovat kuitenkin naisellisuus ja hormonaaliset muutokset, jotka liittyvät oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön, tietyt hormonikorvauslääkkeet ja raskaus. Raskaus lisää äidin riskiä sairastua laskimoiden vajaatoimintaan.
Kompressiosukkahousuja käytetään tilan hallintaan, mutta tämä ei suinkaan ole hoidon standardi, vaikka ne ovat helppoja käyttää ja turvallisia. Lääkäriyhteisön käsitys kompressiosukkien toiminnasta on suurelta osin teoreettista; kuitenkin uskotaan, että puristus toimii estämällä laskimoiden kohonnutta verenpainetta sääreissä, mikä estää laskimoiden vajaatoimintaa ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että puristussukkahousun käyttö liittyy pienempään suonikohjujen ilmaantumiseen ja potilailla, joilla on jo suonikohjuja, laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus. Lisäksi tutkijat uskovat, että kompressiosukkien käyttö liittyy laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien oireiden vähentymiseen tai vähenemiseen.
Tärkeää: Havaitsematon DVT voi olla kohtalokas. Vaikka DVT havaitaan nopeasti, se liittyy pitkäaikaisiin terveysongelmiin. Syvän laskimotaudin hoito vaatii antikoagulaatiota, mikä voi olla vaarallista sekä äidille että sikiölle. Raskaana olevien naisten syvän laskimotukoksen ehkäisy tai vähentäminen kompressiosukkien avulla mullistaisi heidän hoidon. Lisäksi tämä toimenpide on turvallinen ja ei-invasiivinen.
Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan raskaana olevia naisia, joilla ei ole suonikohjuja tai joilla on suonikohjuja, jotka on satunnaistettu käyttämään kompressiosukkia samanlaiseen osallistujaryhmään, joka on satunnaistettu käyttämättä kompressiosukkahousuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma: Yhdysvalloissa syntyy noin neljä miljoonaa elävänä syntymää vuosittain. Raskaus saa aikaan multisysteemisiä fysiologisia muutoksia äidissä, kun hänen kehonsa mukautuu kasvavaan sikiöön. Tunnettuja fysiologisia muutoksia ovat laskimoiden turvotus, hyperkoagulaatio ja hormonaaliset muutokset. Anekdoottiset tiedot viittaavat siihen, että nämä erityiset tekijät kiihdyttävät laskimoiden vajaatoiminnan kehittymistä. Laskimovajauksen edetessä syntyy komplikaatioita, joista vakavimpia ovat pinnallinen tromboflebiitti ja syvä laskimotukos. Vaikka syvän laskimotukoksen (DVT) pelko on saanut paljon julkisuutta, sen ennaltaehkäisyä ja todellista esiintyvyyttä raskaana olevissa väestössä ei ole tutkittu riittävästi.
Laskimovajauksen tarkkaa mekanismia ei ole vielä selvitetty. On kuitenkin olemassa useita tunnettuja riskitekijöitä. Niihin kuuluvat naisten sukupuoli ja hormonaaliset muutokset, jotka liittyvät kohonneisiin progesteronitasoihin, kuten ehkäisyvalmisteiden käyttö, tietyt ulkoiset hormonaaliset korvauslääkkeet ja raskaus. On selvää, että raskaana oleva tila asettaa äidille lisäriskin myöhempään laskimoiden vajaatoiminnan kehittymiseen.
Laskimovajauksen lääketieteellinen hoito koostuu kompressiosukkien käytöstä, ja jotkut lääkärit suosittelevat niiden käyttöä raskaana oleville potilaille. Tämä käytäntö ei kuitenkaan ole millään tavalla hoidon standardi, huolimatta sen noninvasiivisesta käytöstä ja turvallisuudesta. Puristussukkien tarkka mekanismi on suurelta osin teoreettinen; kuitenkin uskotaan, että ulkoinen asteittainen kompressio toimii estämällä laskimoiden kohonnutta verenpainetta distaalisessa alaraajassa, mikä estää laskimoiden vajaatoimintaa ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että kompressiosukkien käyttöön liittyy pienempi suonikohjujen ilmaantuvuus ja potilailla, joilla on jo suonikohjuja, laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden, erityisesti pinnallisen tromboflebiitin ja syvän laskimotromboosin (DVT) pienempi ilmaantuvuus. Lisäksi tutkijat uskovat, että puristussukkahousun käyttö liittyy laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien oireiden, kuten turvotuksen, väsymyksen, laskimoiden staasidermatiitin ja laskimon neuropatian (polttavaan) esiintyvyyteen tai vähenemiseen.
Tärkeys: Vaikka jotkut saattavat ajatella, että suonikohjut, turvotus, väsymys ja muut seuraukset ovat merkityksettömiä, havaitsematon syvänlaskimotauti on yleensä kohtalokas tapahtuma. Vaikka DVT havaitaan nopeasti, siihen liittyy pitkäaikaista sairastuvuutta, kuten posttromboottista oireyhtymää, jota voi esiintyä jopa 30 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu DVT. Syvän laskimotaudin hoito vaatii antikoagulaatiota, joka, vaikka se on välttämätöntä, sisältää merkittävän riskin sekä äidille että sikiölle. Syvän laskimotukoksen ehkäisy tai ilmaantuvuuden vähentäminen tässä populaatiossa pelkällä puristussukkien käytöllä mullistaisi raskaana olevien potilaiden hoidon. Lisäksi tämä toimenpide on turvallinen ja ei-invasiivinen.
Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan raskaana olevia naisia, joilla ei ole (ryhmä 1) ja joilla on (ryhmä 2) suonikohjuja, jotka on satunnaistettu käyttämään kompressiosukkia (hoidon alaryhmä A) samanlaiseen osallistujaryhmään, joka on satunnaistettu käyttämättä kompressiosukkahousuja (vertailu). Alaryhmä B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 18-45 vuotiaat.
- Sikiön raskausaika 8-20 viikkoa.
- Potilas etsii raskauden hoitoa yhdestä tutkimuspaikasta (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center ja Johns Hopkins White Marshissa).
- Kyky saada tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollaa (paluu kaikille seurantakäynneille ja osallistuminen puhelinhaastatteluihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää kompressiosukkia.
- Naiset, joille lääketieteen ammattilainen on tällä hetkellä määrännyt käyttämään kompressiosukkia.
- Krooninen dermatologinen sairaus (esim. psoriasis).
- Krooninen syvä laskimotukos tai krooninen flebiitti.
- Naisilla, joilla on suonikohju: Ensisijainen tulos (pinnallinen tromboflebiitti tai syvä laskimotukos) ensimmäisellä ultraäänikäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei sukkakäyttöä
Raskaana oleville naisille, jotka on satunnaistettu ei-sukkahousuryhmään, ei käytetä kompressiosukkia.
|
|
|
KOKEELLISTA: Puristussukkien käyttö
Sertifioitu sukkaasentaja mittaa muodollisesti sukkahousujen käyttöryhmään (hoidon alaryhmä A) satunnaistettujen potilaiden sukkahousut, ja heille annetaan (veloituksetta) kaksi paria 20-30 mmHg äitiyssukkahousuja ja heille tehdään lyhyt opastus sukkien pukemisesta.
Jokaista potilasta neuvotaan käyttämään sukkia päivittäin, päivän aikana.
|
20-30 mm Hg äitiyssukkahousut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole suonikohjuja (ryhmä 1): Suonikohjujen ilmaantuvuuden kvantifiointi ja vertailu niiden osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu painesukkahousujen käyttöryhmään (ryhmä 1A) ja niiden osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu ilman painesukkasukkaa käyttävään ryhmään (ryhmä 1B) .
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Pinnallisen tromboflebiitin ja syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevilla naisilla, joilla on jo suonikohju (ryhmä 2): Pintaisen tromboflebiitin ja syvän laskimotukoksen ilmaantuvuuden kvantifiointi ja vertailu niiden välillä, jotka on satunnaistettu painesukkahousujen käyttöryhmään (ryhmä 2A) ja niiden välillä, jotka on satunnaistettu ilman kompressiosukkaa käyttävään ryhmään (ryhmä 2B). ).
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimon vajaatoiminnan oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaikille ryhmille: kvantifioida ja vertailla laskimoiden vajaatoiminnan oireiden ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00047720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .