黄斑浮腫患者におけるOZURDEX®のレトロスペクティブチャートレビュー
2019年4月9日 更新者：Allergan
このレトロスペクティブ チャート レビュー研究では、OZURDEX® (デキサメタゾン硝子体内インプラント) を投与された黄斑浮腫を伴う網膜疾患患者の病歴を説明し、治療パターンと視覚的転帰を評価します。
OZURDEX®は、一般的な臨床診療に従って以前に投与されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黄斑浮腫のある患者
説明
包含基準:
- 黄斑浮腫を伴う網膜疾患
- 少なくとも1回のOZURDEX®注射を受けた
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
-以前にデキサメタゾン硝子体内インプラント（OZURDEX®）で治療された黄斑浮腫の患者 一般的な臨床診療。
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-一般的な臨床診療に従って以前に投与されたデキサメタゾン硝子体内インプラント（OZURDEX®）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからのピーク平均変化
時間枠：ベースライン、最後の注射から 2 ～ 26 週間 (週) (最大 6.5 か月)
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BCVA は、0 (最悪) から 20 (最良) の範囲のライン数の初期治療糖尿病性網膜症研究に変換されたスネレン視力検査表を使用して評価されました。
BCVA のピーク平均変化は、OZURDEX® の利用可能な最後の注射後 2 週間から 26 週間の間に正確に読み取られた最も改善された行数 (ベースラインで正しく読み取られた行数) を使用して計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン、最後の注射から 2 ～ 26 週間 (週) (最大 6.5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心網膜厚（CRT）のベースラインからのピーク平均変化
時間枠：ベースライン、最後の注射から 2 ～ 26 週間後 (最大 6.5 か月)
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムは、研究の目で行われました。
ピーク平均変化は、OZURDEX(登録商標)の利用可能な最後の注射の2～26週間後のCRTのベースラインからの最大変化であった。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、最後の注射から 2 ～ 26 週間後 (最大 6.5 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月15日
研究の完了 (実際)
2013年4月15日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。