Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una revisione retrospettiva del grafico di OZURDEX® in pazienti con edema maculare

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche descriverà la storia dei pazienti con malattia retinica con edema maculare a cui viene somministrato OZURDEX® (impianto intravitreale di desametasone) e valuterà i modelli di trattamento e gli esiti visivi. OZURDEX® è stato precedentemente somministrato secondo la pratica clinica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia retinica che coinvolge edema maculare
  • Ha ricevuto almeno un'iniezione di OZURDEX®

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Pazienti con edema maculare precedentemente trattati con impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) secondo la pratica clinica generale.
Droga: Impianto intravitreale con desametasone
Impianto intravitreale con desametasone (OZURDEX®) precedentemente somministrato secondo la pratica clinica generale.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di picco rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, da 2 a 26 settimane (settimane) dopo l'ultima iniezione (fino a 6,5 ​​mesi)
La BCVA è stata valutata utilizzando la tabella degli occhi di Snellen convertita nel numero di linee dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce che vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore). La variazione media di picco in BCVA è stata calcolata utilizzando il numero di righe più migliorato letto correttamente tra 2 e 26 settimane dopo l'ultima iniezione disponibile di OZURDEX® - il numero di righe lette correttamente al basale. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, da 2 a 26 settimane (settimane) dopo l'ultima iniezione (fino a 6,5 ​​mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di picco rispetto al basale nello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Basale, da 2 a 26 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 6,5 ​​mesi)
La tomografia a coerenza ottica (OCT), un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina, è stata eseguita nell'occhio dello studio. La variazione media di picco è stata la variazione massima rispetto al basale nella CRT da 2 a 26 settimane dopo l'ultima iniezione disponibile di OZURDEX®. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, da 2 a 26 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 6,5 ​​mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMA-OZU-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi