Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresu implantu OZURDEX® u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To retrospektywne badanie przeglądowe opisze historię pacjentów z chorobą siatkówki z obrzękiem plamki, którym podano OZURDEX® (implant doszklistkowy z deksametazonem), a także oceni wzorce leczenia i wyniki wzrokowe. OZURDEX® był wcześniej podawany zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obrzękiem plamki żółtej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba siatkówki obejmująca obrzęk plamki żółtej
  • Otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie OZURDEX®

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Pacjenci z obrzękiem plamki leczeni wcześniej implantem doszklistkowym z deksametazonem (OZURDEX®) zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Implant do ciała szklistego deksametazonu (OZURDEX®) podany wcześniej zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa średnia zmiana od linii podstawowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 2 do 26 tygodni (tyg.) po ostatnim wstrzyknięciu (do 6,5 miesiąca)
BCVA oceniano za pomocą wykresu oka Snellena przeliczonego na liczbę linii w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w zakresie od 0 (najgorszy) do 20 (najlepszy). Szczytowa średnia zmiana BCVA została obliczona przy użyciu najbardziej poprawionej liczby linii odczytanych poprawnie między 2 a 26 tygodniem po ostatnim dostępnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® – liczba linii odczytanych poprawnie na linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, od 2 do 26 tygodni (tyg.) po ostatnim wstrzyknięciu (do 6,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa średnia zmiana od linii bazowej grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 2 do 26 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 6,5 miesiąca)
W badanym oku wykonano optyczną tomografię koherencyjną (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, umożliwiający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. Szczytowa średnia zmiana była maksymalną zmianą od wartości początkowej w CRT w okresie od 2 do 26 tygodni po ostatnim dostępnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, od 2 do 26 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 6,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMA-OZU-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj