Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv gennemgang af OZURDEX® hos patienter med makulært ødem

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Dette retrospektive diagramgennemgangsstudie vil beskrive historien om patienter med nethindesygdom med makulaødem, til hvem OZURDEX® (dexamethason intravitreal implantat) administreres, og vurdere behandlingsmønstre og visuelle resultater. OZURDEX® blev tidligere administreret i henhold til almen klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med makulaødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nethindesygdom, der involverer makulaødem
  • Modtaget mindst én OZURDEX®-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Patienter med makulært ødem tidligere behandlet med dexamethason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i henhold til almen klinisk praksis.
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Dexamethason Intravitreal Implant (OZURDEX®) tidligere administreret i henhold til almen klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gennemsnitsændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 2 til 26 uger (uger) efter sidste injektion (op til 6,5 måneder)
BCVA blev vurderet ved hjælp af Snellen-øjediagrammet konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse antal linjer fra 0 (værst) til 20 (bedst). Den maksimale gennemsnitlige ændring i BCVA blev beregnet ved at bruge det mest forbedrede antal linjer, der blev læst korrekt mellem 2 og 26 uger efter den sidste tilgængelige injektion af OZURDEX® - antallet af linjer, der blev læst korrekt ved baseline. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, 2 til 26 uger (uger) efter sidste injektion (op til 6,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gennemsnitsændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline, 2 til 26 uger efter sidste injektion (op til 6,5 måneder)
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført i undersøgelsens øje. Den maksimale gennemsnitlige ændring var den maksimale ændring fra baseline i CRT 2 til 26 uger efter den sidste tilgængelige injektion af OZURDEX®. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, 2 til 26 uger efter sidste injektion (op til 6,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMA-OZU-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner