황반 부종 환자에서 OZURDEX®의 후향적 차트 검토
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 후향적 차트 검토 연구는 OZURDEX®(덱사메타손 유리체강내 임플란트)가 투여된 황반 부종이 있는 망막 질환 환자의 병력을 설명하고 치료 패턴과 시각적 결과를 평가합니다.
OZURDEX®는 이전에 일반적인 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
황반부종 환자
설명
포함 기준:
- 황반 부종을 수반하는 망막 질환
- 최소 1회 OZURDEX® 주사를 맞았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 참가자
이전에 일반적인 임상 실습에 따라 덱사메타손 유리체강내 임플란트(OZURDEX®)로 치료받은 황반부종 환자.
|
덱사메타손 유리체강내 임플란트(OZURDEX®)는 이전에 일반적인 임상 실습에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 최대 평균 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 후 2~26주(최대 6.5개월)
|
BCVA는 0(최악)에서 20(최상) 범위의 라인 수를 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 전환한 Snellen 안구 차트를 사용하여 평가했습니다.
BCVA의 최대 평균 변화는 OZURDEX®를 마지막으로 주입한 후 2주에서 26주 사이에 올바르게 판독된 가장 개선된 라인 수(기준선에서 올바르게 판독된 라인 수)를 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
기준선, 마지막 주사 후 2~26주(최대 6.5개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 피크 평균 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 후 2~26주(최대 6.5개월)
|
망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 OCT(Optical Coherence Tomography)가 연구 안구에서 수행되었습니다.
최대 평균 변화는 OZURDEX®의 마지막 사용 가능한 주사 후 2주에서 26주 사이에 CRT의 기준선에서 최대 변화였습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
기준선, 마지막 주사 후 2~26주(최대 6.5개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMA-OZU-12-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .