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Una revisión retrospectiva de gráficos de OZURDEX® en pacientes con edema macular

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas describirá el historial de pacientes con enfermedad retiniana con edema macular a quienes se les administró OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona), y evaluará los patrones de tratamiento y los resultados visuales. OZURDEX® se administró previamente de acuerdo con la práctica clínica general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con edema macular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad retiniana que involucra edema macular
  • Recibió al menos una inyección de OZURDEX®

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Pacientes con edema macular tratados previamente con implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) según práctica clínica general.
Droga: Implante intravítreo de dexametasona
Implante Intravítreo de Dexametasona (OZURDEX®) administrado previamente según práctica clínica general.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio máximo desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 a 26 semanas (semanas) después de la última inyección (hasta 6,5 ​​meses)
La BCVA se evaluó utilizando la tabla optométrica de Snellen convertida al número de líneas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano que va de 0 (peor) a 20 (mejor). El cambio medio máximo en la BCVA se calculó usando el número de líneas leídas correctamente entre 2 y 26 semanas después de la última inyección disponible de OZURDEX®: el número de líneas leídas correctamente al inicio. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Línea de base, 2 a 26 semanas (semanas) después de la última inyección (hasta 6,5 ​​meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio máximo desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 a 26 semanas después de la última inyección (hasta 6,5 ​​meses)
En el ojo del estudio se realizó una tomografía de coherencia óptica (OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. El cambio medio máximo fue el cambio máximo desde el valor inicial en CRT a las 2 a 26 semanas después de la última inyección disponible de OZURDEX®. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, 2 a 26 semanas después de la última inyección (hasta 6,5 ​​meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMA-OZU-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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