Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled grafu přípravku OZURDEX® u pacientů s makulárním edémem

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato retrospektivní přehledová studie bude popisovat historii pacientů s onemocněním sítnice s makulárním edémem, kterým byl podáván OZURDEX® (dexametazonový intravitreální implantát), a zhodnotí vzorce léčby a vizuální výsledky. OZURDEX® byl dříve podáván podle obecné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s makulárním edémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění sítnice zahrnující makulární edém
  • Obdržel alespoň jednu injekci OZURDEX®

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Pacienti s makulárním edémem dříve léčení dexamethasonovým intravitreálním implantátem (OZURDEX®) podle obecné klinické praxe.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®) dříve podávaný podle obecné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková střední změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 až 26 týdnů (týdnů) po poslední injekci (až 6,5 měsíce)
BCVA byla hodnocena pomocí Snellenova očního grafu převedeného do studie časné léčby diabetické retinopatie, počet řádků v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). Vrcholová průměrná změna v BCVA byla vypočtena pomocí nejvíce zlepšeného počtu správně odečtených řádků mezi 2 a 26 týdny po poslední dostupné injekci přípravku OZURDEX® - počet řádků správně odečtených na výchozí hodnotě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, 2 až 26 týdnů (týdnů) po poslední injekci (až 6,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková střední změna od výchozí hodnoty v tloušťce centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 až 26 týdnů po poslední injekci (až 6,5 měsíce)
Na studovaném oku byla provedena optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. Maximální průměrná změna byla maximální změna od výchozí hodnoty v CRT za 2 až 26 týdnů po poslední dostupné injekci přípravku OZURDEX®. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, 2 až 26 týdnů po poslední injekci (až 6,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMA-OZU-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit