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Uma Revisão Retrospectiva de Gráficos de OZURDEX® em Pacientes com Edema Macular

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo retrospectivo de revisão de prontuários descreverá a história de pacientes com doença retiniana com edema macular aos quais OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona) é administrado e avaliará os padrões de tratamento e os resultados visuais. OZURDEX® foi previamente administrado de acordo com a prática clínica geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com edema macular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença da retina envolvendo edema macular
  • Recebeu pelo menos uma injeção de OZURDEX®

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Pacientes com edema macular previamente tratados com implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) de acordo com a prática clínica geral.
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Implante Intravítreo de Dexametasona (OZURDEX®) previamente administrado de acordo com a prática clínica geral.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de pico desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 2 a 26 semanas (semanas) após a última injeção (até 6,5 meses)
A BCVA foi avaliada usando o gráfico oftalmológico de Snellen convertido para o número de linhas do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética variando de 0 (pior) a 20 (melhor). A alteração média de pico na BCVA foi calculada usando o número de linhas lidas corretamente entre 2 e 26 semanas após a última injeção disponível de OZURDEX® - o número de linhas lidas corretamente na linha de base. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
Linha de base, 2 a 26 semanas (semanas) após a última injeção (até 6,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de pico desde a linha de base na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Linha de base, 2 a 26 semanas após a última injeção (até 6,5 meses)
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina, foi realizada no olho do estudo. A alteração média do pico foi a alteração máxima da linha de base na CRT em 2 a 26 semanas após a última injeção disponível de OZURDEX®. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, 2 a 26 semanas após a última injeção (até 6,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMA-OZU-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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