Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takautuva kaaviokatsaus OZURDEX®:stä potilailla, joilla on makulaturvotus

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämä retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus kuvaa niiden potilaiden historiaa, joilla on silmänpohjan turvotus ja joilla on verkkokalvon sairaus ja joille OZURDEX®-valmistetta (deksametasoni-intravitreaalinen implantti) annetaan, sekä arvioida hoitomalleja ja visuaalisia tuloksia. OZURDEX®-valmistetta annettiin aiemmin yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon sairaus, johon liittyy silmänpohjan turvotus
  • Sai vähintään yhden OZURDEX®-injektion

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Potilaat, joilla on makulaturvotus ja joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisellä deksametasoni-implantilla (OZURDEX®) yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Deksametasoni-intravitreaalinen implantti
Dexamethasone Intravitreal -implantti (OZURDEX®), joka on aiemmin annettu yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) huippukeskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2–26 viikkoa (viikkoa) viimeisen injektion jälkeen (6,5 kuukautta enintään)
BCVA arvioitiin käyttämällä Snellenin silmäkaaviota, joka oli muunnettu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen viivojen lukumääräksi välillä 0 (pahin) 20 (paras). Huippukeskimääräinen muutos BCVA:ssa laskettiin käyttämällä parannettua oikein luettujen juovien lukumäärää 2–26 viikon kuluttua viimeisestä saatavilla olevasta OZURDEX®-injektiosta – oikein luettujen viivojen määrä lähtötasolla. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, 2–26 viikkoa (viikkoa) viimeisen injektion jälkeen (6,5 kuukautta enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverkkokalvon paksuuden huippukeskimääräinen muutos lähtötasosta (CRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2–26 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (6,5 kuukautta enintään)
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmään. Huippukeskimääräinen muutos oli suurin muutos CRT:n lähtötilanteesta 2–26 viikon kuluttua viimeisestä saatavilla olevasta OZURDEX®-injektiosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötaso, 2–26 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (6,5 kuukautta enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMA-OZU-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa