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Eine retrospektive Diagrammübersicht von OZURDEX® bei Patienten mit Makulaödem

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese retrospektive Diagrammübersichtsstudie wird die Krankengeschichte von Patienten mit Netzhauterkrankungen mit Makulaödem beschreiben, denen OZURDEX® (Dexamethason intravitreales Implantat) verabreicht wurde, und Behandlungsmuster und visuelle Ergebnisse bewerten. OZURDEX® wurde zuvor gemäß der allgemeinen klinischen Praxis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Makulaödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Netzhauterkrankung mit Makulaödem
  • Mindestens eine OZURDEX®-Injektion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Patienten mit Makulaödem, die zuvor gemäß der allgemeinen klinischen Praxis mit Dexamethason intravitrealem Implantat (OZURDEX®) behandelt wurden.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®), das zuvor gemäß der allgemeinen klinischen Praxis verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 bis 26 Wochen (Wochen) nach der letzten Injektion (bis zu 6,5 Monate)
Die BCVA wurde anhand der Snellen-Sehtafel bestimmt, die in die Anzahl der Linien der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt wurde und von 0 (am schlechtesten) bis 20 (am besten) reichte. Die maximale mittlere Veränderung des BCVA wurde unter Verwendung der am stärksten verbesserten Anzahl von Linien berechnet, die zwischen 2 und 26 Wochen nach der letzten verfügbaren OZURDEX®-Injektion korrekt abgelesen wurden – die Anzahl der Linien, die zu Studienbeginn korrekt abgelesen wurden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, 2 bis 26 Wochen (Wochen) nach der letzten Injektion (bis zu 6,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 bis 26 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 6,5 Monate)
Am Studienauge wurde eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, ein laserbasiertes nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. Die maximale mittlere Änderung war die maximale Änderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert 2 bis 26 Wochen nach der letzten verfügbaren Injektion von OZURDEX®. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, 2 bis 26 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 6,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMA-OZU-12-001

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