嚢胞性線維症におけるNTMの咳発生エアロゾル
2015年10月13日 更新者：University of Florida
嚢胞性線維症患者における非結核性マイコバクテリアの咳発生エアロゾル
非結核性マイコバクテリア (NTM) は、土壌や水に通常見られる日和見病原体であり、嚢胞性線維症 (CF) 気道から培養される頻度が増加しています。 それらは、場合によっては臨床的に重大な肺疾患を引き起こすことが実証されており、人から人への NTM の伝染が提案されています。 現在、NTM の保菌者または感染者を隔離するための標準化されたガイドラインはありません。
研究者は、NTM の喀痰培養が陽性の CF 患者から、感染を広げることができる範囲にあるという仮説を立てて、粒子の飛沫サイズを測定します。
調査の概要
詳細な説明
NTM喀痰培養が陽性の患者は、研究への参加を求められます。 参加に同意する場合は、インフォームド コンセントに署名し、テストのためにフロリダ大学臨床研究センターに来る予定です。
テストは次のように構成されます: 肺機能テスト、可能であれば喀痰培養の収集、キャニスターに接続されたチューブ内での 5 分間の咳、5 分間の咳の後に高張生理食塩水とアルブテロールが投与され、その後、同じように繰り返されます。さらに5分間の咳。 必要に応じて、咳の間に休憩を入れることができます。
患者は、別のタイプの NTM を発症した場合、または NTM の治療を開始した場合に、もう一度来院するよう求められる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
専門クリニック、肺
説明
包含基準:
- 8歳以上
- CFの確定診断
- -過去12か月以内のNTM陽性の喀痰/喉/気管支鏡培養
除外基準:
- 妊娠
- -過去6か月以内の気胸
- 1 秒間の強制呼気量 <30% 予測
- 過去7日以内に大さじ1杯以上の喀血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
培養可能な NTM を含む CF
NTM の培養可能なエアロゾルを生成する CF 患者は、次の検査を受けます: 肺機能検査、可能であれば喀痰培養の収集、キャニスターに接続されたチューブで 5 分間の咳、高張食塩水およびアルブテロールは、5 分間の咳の後に与えられます。そして、さらに5分間咳を繰り返しました。
必要に応じて、咳の間に休憩を入れることができます。
|
NTM の培養可能なエアロゾルを生成する CF 患者は、次の検査を受けます: 肺機能検査、可能であれば喀痰培養の収集、キャニスターに接続されたチューブで 5 分間の咳、高張食塩水およびアルブテロールは、5 分間の咳の後に与えられます。そして、さらに5分間咳を繰り返しました。
必要に応じて、咳の間に休憩を入れることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳の間に NTM の培養可能なエアロゾルを生成する CF 患者の数。
時間枠：6週間
|
CF および NTM の喀痰または気管支肺胞洗浄 (BAL) 培養が陽性の患者は、液滴サイズを測定できる培養プレートで満たされたチャンバーに咳をします。
調査官は、表面に着地して感染伝播の原因となる可能性のある大きな飛沫と、空気感染と一致する微細な飛沫 (5 ミクロン以下) を探しています。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pamela M Schuler, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。