Kašelem generované aerosoly NTM u cystické fibrózy
Aerosoly netuberkulózních mykobakterií generované kašlem u pacientů s cystickou fibrózou
Netuberkulózní mykobakteria (NTM) jsou oportunní patogeny běžně se vyskytující v půdě a vodě, které jsou kultivovány z dýchacích cest cystické fibrózy (CF) s rostoucí frekvencí. Bylo prokázáno, že v některých případech způsobují klinicky významné onemocnění plic a byl navržen přenos NTM z člověka na člověka. V současné době neexistují žádné standardizované pokyny pro izolaci osob kolonizovaných nebo infikovaných NTM.
Vyšetřovatelé budou měřit velikost kapiček částic u pacientů s CF, kteří mají pozitivní kultivaci sputa na NTM s hypotézou, že budou v rozmezí, které může šířit infekci.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s pozitivní kultivací NTM sputa budou požádáni o účast ve studii. Pokud souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas a bude naplánováno, že se dostaví do Centra klinického výzkumu University of Florida na testování.
Test bude sestávat z následujícího: plicní funkční test, pokud možno odběr kultury sputa, 5 minut odkašlávání do zkumavky připojené ke kanystru, po 5 minutách odkašlávání se podá hypertonický fyziologický roztok a albuterol a poté se opakují s dalších 5 minut kašle. V případě potřeby může být mezi kašlem přestávka.
Pacienti mohou být požádáni, aby se vrátili podruhé, pokud se u nich rozvine jiný typ NTM nebo zahájí léčbu NTM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven věku 8 let
- Potvrzená diagnóza CF
- Kultivace sputa/krku/bronchoskopie pozitivní na NTM za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pneumotorax za posledních 6 měsíců
- Vynucený exspirační objem za jednu sekundu < 30 % předpokládané hodnoty
- Hemoptýza větší než 1 polévková lžíce za posledních 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CF s kultivovatelným NTM
Pacienti s CF, kteří produkují kultivovatelné aerosoly NTM, podstoupí následující test: plicní funkční test, pokud je to možné odebrání kultury sputa, kašlání po dobu 5 minut do zkumavky připojené ke kanystru, po 5 minutách kašlání bude podán hypertonický fyziologický roztok a albuterol a pak by to opakovali s dalšími 5 minutami kašlání.
V případě potřeby může být mezi kašlem přestávka.
|
Pacienti s CF, kteří produkují kultivovatelné aerosoly NTM, podstoupí následující test: plicní funkční test, pokud je to možné odebrání kultury sputa, kašlání po dobu 5 minut do zkumavky připojené ke kanystru, po 5 minutách kašlání bude podán hypertonický fyziologický roztok a albuterol a pak by to opakovali s dalšími 5 minutami kašlání.
V případě potřeby může být mezi kašlem přestávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s CF, kteří produkují kultivovatelné aerosoly NTM během kašle.
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti s CF a pozitivní kultivací sputa nebo bronchoalveolární laváže (BAL) pro NTM budou kašlat do komory naplněné kultivačními destičkami, které mohou měřit velikost kapiček.
Vyšetřovatelé hledají velké kapičky, které by mohly dopadat na povrchy a být zdrojem přenosu infekce, stejně jako jemné kapičky (5 mikronů nebo méně), které jsou v souladu s přenosem vzduchem.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela M Schuler, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 484-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .