閉経後の女性におけるWC3011（エストラジオール膣クリーム）の安全性と有効性を評価するための多施設共同研究
2022年4月11日 更新者：Warner Chilcott
閉経後の女性における WC3011 の安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、溶媒対照試験
この研究の主な目的は、自己評価、膣のpHおよび膣スミアによって測定される膣萎縮によって引き起こされる膣の乾燥の軽減について、閉経後の女性におけるWC3011の有効性をプラセボ膣ジェルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
576
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ、46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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South Carolina
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Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 中程度から重度の膣の乾燥
- 閉経後の面会は以下のいずれか: 12 か月の自然発生的無月経、血清による 6 か月の自然発生的無月経 卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位 (mIU)/mL、手術報告書、超音波または血清により確認された術後両側卵巣摘出術の 6 週間後FSH > 40 mIU/mL、子宮摘出術後6週間経過し、血清FSH > 40 mIU/mLで卵巣不全が確認された
- 年齢 40 歳以上、または両側卵巣摘出術の場合 35 歳以上
- 膣のpH >5.0
- 膣壁の細胞学的スミア上の表在細胞が 5% 以下
- 通常の乳房検査。 40 歳以上の場合、陰性マンモグラムの文書化
除外基準:
- PR-04409におけるランダム化、臨床試験への参加、またはスクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- 1日あたり15本以上喫煙する
- 前癌性疾患または悪性疾患が既知または疑われている
- 心血管疾患、インスリン依存性糖尿病、うっ血性心不全、脳卒中または虚血性発作、血栓静脈炎または血栓塞栓性障害
- エストロゲン療法による頭痛の頻度/重症度の増加
- 過去2年以内の薬物中毒/アルコール乱用
- 現在セントジョーンズワートまたは抗凝固薬を服用中
- コントロールされていない高血圧または甲状腺疾患、臨床的に重大なうつ病、または未治療の尿路感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：車両（週2回）
賦形剤を２週間毎日膣に塗布し、その後週に２回１０週間投与した。
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ビヒクルクリームを2週間毎日膣に塗布し、その後週に2回10週間投与
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プラセボコンパレーター：WC3011 エストラジオール膣クリーム (週2回)
WC3011 エストラジオール膣クリームを 2 週間毎日塗布し、その後週 2 回を 10 週間投与しました。
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WC3011 エストラジオール膣クリームを 2 週間毎日塗布し、その後週 2 回を 10 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣乾燥の重症度に関する参加者の自己評価のベースラインから最終評価への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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参加者の膣の乾燥の自己評価は、0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度の 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、最も厄介な症状を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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膣内 pH のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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膣の pH は、研究のベースラインと最後の来院時に取得されました。
pH は膣液の酸性またはアルカリ性を表す 0 ～ 14 の数値で、7 が中性、値が低いほど酸性が高く (値 0 ～ 6)、値が高いほどアルカリ性が高くなります (値 8 ～ 14)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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膣表層細胞の割合のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。
塗抹標本は、表層細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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膣基底傍細胞の割合のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。
塗抹標本は、傍基底細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られた。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の膣乾燥の重症度の自己評価のベースラインから 2、4、8、12 週目への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週目まで
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参加者の膣の乾燥の自己評価は、0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度の 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、最も厄介な症状を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週目まで
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VVAの症状に関する参加者の自己評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週目および最終評価
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VVA の症状 (膣および/または外陰部の炎症、かゆみ、排尿困難、および性交困難) の自己評価は、アンケートによって評価されました。
各症状は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 点スケールでスコア付けされました。
スコアが高いほど、最も厄介な症状を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終評価は、特定の有効性エンドポイントについて利用可能なベースライン後の最後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週目および最終評価
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性行為に関連した膣出血のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)、2、4、8、12 週目、および最終評価
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性行為に伴う膣出血は、参加者によって「あり」または「なし」と評価されました。
評価が「現在」の参加者の数が報告されます。
最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目)、2、4、8、12 週目、および最終評価
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VVA の各徴候に対する治験責任医師による評価のベースラインから 12 週目および最終評価までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目および最終評価
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医師による膣の健康状態の評価は、VVA の兆候に関する膣の目視検査によって行われました。萎縮、蒼白、膣の乾燥、もろさ、点状出血のそれぞれが 4 段階で評価されます。0= なし、1= 軽度、 2=中程度、または 3=重度。
スコアが高いほど悪いです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目および最終評価
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膣表層細胞の割合のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。
塗抹標本は、表層細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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膣基底傍細胞の割合のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。
塗抹標本は、傍基底細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られた。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Chan, PharmD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月31日
一次修了 (実際)
2013年11月19日
研究の完了 (実際)
2013年11月19日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-05812
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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