Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de WC3011 (crema vaginal de estradiol) en mujeres posmenopáusicas
11 de abril de 2022 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de WC3011 en mujeres posmenopáusicas
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de WC3011 con el gel vaginal de placebo en mujeres posmenopáusicas para el alivio de la sequedad vaginal causada por la atrofia vaginal, medida por autoevaluación, pH vaginal y frotis vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Sequedad vaginal moderada a severa
- Posmenopáusica que cumple con uno de los siguientes: 12 meses de amenorrea espontánea, 6 meses de amenorrea espontánea con suero Hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 miliunidades internacionales (mUI)/mL, 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica confirmada por informe quirúrgico, ultrasonido o suero FSH > 40 mUI/ml, 6 semanas después de una histerectomía con insuficiencia ovárica confirmada por FSH sérica > 40 mUI/ml
- Edad ≥ 40 años o si ovariectomía bilateral ≥ 35 años
- pH vaginal > 5,0
- Menos o igual al 5% de células superficiales en el frotis citológico de la pared vaginal
- Examen de mama normal; si > 40 años, documentación de mamografía negativa
Criterio de exclusión:
- Aleatorización en PR-04409, participación en un ensayo clínico o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Fuma ≥ 15 cigarrillos/día
- Enfermedad premaligna o maligna conocida o sospechada
- Enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico, tromboflebitis o trastorno tromboembólico
- Aumento de la frecuencia/intensidad de los dolores de cabeza con la terapia con estrógenos
- Drogadicción/abuso de alcohol en los últimos 2 años
- Actualmente tomando hierba de San Juan o anticoagulantes
- Hipertensión no controlada o trastorno de la tiroides, depresión clínicamente significativa o infección del tracto urinario no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vehículo (2 Veces/Semana)
El vehículo se aplica en la vagina diariamente durante 2 semanas seguido de dosificación 2 veces por semana durante 10 semanas.
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Crema vehículo aplicada en la vagina diariamente durante 2 semanas seguida de dosificación 2 veces por semana durante 10 semanas
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Comparador de placebos: WC3011 Crema vaginal de estradiol (2 veces por semana)
Crema vaginal de estradiol WC3011 aplicada diariamente durante 2 semanas seguida de dosificación 2 veces por semana durante 10 semanas.
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Crema vaginal de estradiol WC3011 aplicada diariamente durante 2 semanas seguida de dosificación 2 veces a la semana durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de la sequedad vaginal de la participante hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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La autoevaluación de la sequedad vaginal de la participante se calificó en una escala de 4 puntos donde: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave.
Las puntuaciones más altas indican los síntomas más molestos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La evaluación final se define como la última evaluación posterior al inicio disponible.
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Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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Cambio desde el valor inicial en el pH vaginal hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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El pH vaginal se obtuvo al inicio y en la visita final del estudio.
El pH era un valor numérico de 0 a 14 que expresaba la acidez o alcalinidad de los fluidos vaginales donde 7 era neutral, los valores más bajos eran más ácidos (valores de 0-6) y los valores más altos eran más alcalinos (valores de 8-14).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La evaluación final se define como la última evaluación posterior al inicio disponible.
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Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales vaginales hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis fueron enviados al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células superficiales.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
La evaluación final se define como la última evaluación posterior al inicio disponible.
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Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales vaginales hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células parabasales.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La evaluación final se define como la última evaluación posterior al inicio disponible.
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Línea de base (día 0) a evaluación final (hasta la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de la sequedad vaginal de la participante hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8 y 12
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La autoevaluación de la sequedad vaginal de la participante se calificó en una escala de 4 puntos donde: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave.
Las puntuaciones más altas indican los síntomas más molestos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de los síntomas de VVA de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y evaluación final
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Autoevaluación de los síntomas de AVV (irritación vaginal y/o vulvar/picazón, disuria y dispareunia) fueron evaluados mediante un cuestionario.
Cada síntoma se calificó en una escala de 4 puntos donde: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave.
Las puntuaciones más altas indican los síntomas más molestos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La evaluación final se define como la última evaluación posbasal disponible para el criterio de valoración de eficacia dado.
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Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y evaluación final
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Porcentaje de participantes con sangrado vaginal asociado con la actividad sexual
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semanas 2, 4, 8, 12 y evaluación final
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Las participantes evaluaron el sangrado vaginal asociado con la actividad sexual como "presente" o "ausente".
Se informa el número de participantes con evaluación "presente".
La evaluación final se define como la última evaluación posterior al inicio disponible.
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Línea de base (día 0) y semanas 2, 4, 8, 12 y evaluación final
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Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de cada uno de los signos de AVV hasta la semana 12 y la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12 y evaluación final
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante inspección visual de la vagina con respecto a los signos de VVA: atrofia, palidez, sequedad vaginal, friabilidad y petequias, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2=moderado o 3=grave.
Las puntuaciones más altas son peores.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La evaluación final se define como la última evaluación posterior al inicio disponible.
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Línea de base (día 0) a la semana 12 y evaluación final
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales vaginales hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis fueron enviados al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células superficiales.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales vaginales hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células parabasales.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-05812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .