Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di WC3011 (crema vaginale di estradiolo) nelle donne in postmenopausa
11 aprile 2022 aggiornato da: Warner Chilcott
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di WC3011 nelle donne in postmenopausa
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di WC3011 con il gel vaginale placebo nelle donne in postmenopausa per il sollievo dalla secchezza vaginale causata dall'atrofia vaginale misurata mediante autovalutazione, pH vaginale e striscio vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
576
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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-
Indiana
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Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Secchezza vaginale da moderata a grave
- Postmenopausa che incontra uno dei seguenti: 12 mesi di amenorrea spontanea, 6 mesi di amenorrea spontanea con ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico > 40 milli-unità internazionale (mIU)/mL, 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria confermata da referto chirurgico, ecografia o siero FSH > 40 mIU/mL, 6 settimane di isterectomia postoperatoria con insufficienza ovarica confermata da FSH sierico > 40 mIU/mL
- Età ≥ 40 anni o se ovariectomia bilaterale ≥ 35 anni
- pH vaginale >5,0
- Cellule superficiali inferiori o uguali al 5% sullo striscio citologico della parete vaginale
- Esame del seno normale; se > 40 anni, documentazione di mammografia negativa
Criteri di esclusione:
- Randomizzazione in PR-04409, partecipazione a studi clinici o uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
- Fuma ≥ 15 sigarette/giorno
- Malattia precancerosa o maligna nota o sospetta
- Malattie cardiovascolari, diabete mellito insulino-dipendente, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o attacco ischemico, tromboflebite o disturbo tromboembolico
- Aumento della frequenza/gravità del mal di testa con la terapia con estrogeni
- Dipendenza da droghe/abuso di alcol negli ultimi 2 anni
- Attualmente sta assumendo l'erba di San Giovanni o un anticoagulante
- Ipertensione incontrollata o disturbi della tiroide, depressione clinicamente significativa o infezione del tratto urinario non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Veicolo (2 volte/settimana)
Veicolo applicato quotidianamente alla vagina per 2 settimane seguito da somministrazione 2 volte a settimana per 10 settimane.
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Crema Veicolare applicata giornalmente alla vagina per 2 settimane seguita da somministrazione 2 volte a settimana per 10 settimane
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Comparatore placebo: WC3011 Crema vaginale all'estradiolo (2 volte/settimana)
Crema vaginale di estradiolo WC3011 applicata quotidianamente per 2 settimane seguita da somministrazione 2 volte a settimana per 10 settimane.
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Crema vaginale di estradiolo WC3011 applicata quotidianamente per 2 settimane seguita da somministrazione 2 volte a settimana per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale nell'autovalutazione del partecipante sulla gravità della secchezza vaginale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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L'autovalutazione della secchezza vaginale da parte della partecipante è stata valutata su una scala a 4 punti dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave.
I punteggi più alti indicano i sintomi più fastidiosi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Modifica dal basale del pH vaginale alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Il pH vaginale è stato ottenuto al basale e alla visita finale dello studio.
Il pH era un valore numerico da 0 a 14 che esprimeva l'acidità o l'alcalinità dei fluidi vaginali dove 7 era neutro, valori più bassi erano più acidi (valori di 0-6) e valori più alti più alcalini (valori di 8-14).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Variazione dal basale nella percentuale di cellule superficiali vaginali alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule superficiali.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Variazione dal basale della percentuale di cellule parabasali vaginali alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule parabasali.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione della gravità della secchezza vaginale da parte della partecipante alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alle settimane 2, 4, 8 e 12
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L'autovalutazione della secchezza vaginale da parte della partecipante è stata valutata su una scala a 4 punti dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave.
I punteggi più alti indicano i sintomi più fastidiosi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 0) alle settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione dei partecipanti sui sintomi della VVA
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alle settimane 2, 4, 8, 12 e alla valutazione finale
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Autovalutazione dei sintomi di VVA (irritazione vaginale e/o vulvare/prurito, disuria e dispareunia) sono stati valutati da un questionario.
Ogni sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
I punteggi più alti indicano i sintomi più fastidiosi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile per il dato endpoint di efficacia.
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Dal basale (giorno 0) alle settimane 2, 4, 8, 12 e alla valutazione finale
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Percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale associato ad attività sessuale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e valutazione finale
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Il sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale è stato valutato dai partecipanti come "presente" o "assente".
Viene riportato il numero di partecipanti con valutazione "presente".
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Basale (giorno 0) e settimane 2, 4, 8, 12 e valutazione finale
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Modifica dal basale nella valutazione dello sperimentatore di ciascuno dei segni di VVA alla settimana 12 e alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12 e valutazione finale
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La valutazione dello sperimentatore della salute vaginale è stata eseguita mediante ispezione visiva della vagina rispetto ai segni di VVA: atrofia, pallore, secchezza vaginale, friabilità e petecchie, ciascuno classificato su una scala a 4 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
I punteggi più alti sono peggiori.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla settimana 12 e valutazione finale
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Variazione rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali vaginali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule superficiali.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali vaginali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule parabasali.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-05812
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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