Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem) u kobiet po menopauzie

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność WC3011 u kobiet po menopauzie

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności żelu dopochwowego WC3011 z placebo u kobiet po menopauzie w łagodzeniu suchości pochwy spowodowanej atrofią pochwy, mierzonej na podstawie samooceny, pH pochwy i wymazu z pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Umiarkowana do ciężkiej suchość pochwy
  • Okres pomenopauzalny spełniający jedno z następujących kryteriów: 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki, 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml, 6-tygodniowy pooperacyjny obustronny wycięcie jajników potwierdzony raportem chirurgicznym, USG lub surowicą FSH > 40 mIU/ml, 6 tygodni po histerektomii chirurgicznej z niewydolnością jajników potwierdzoną przez FSH w surowicy > 40 mIU/ml
  • Wiek ≥ 40 lat lub obustronne wycięcie jajników ≥ 35 lat
  • pH pochwy >5,0
  • Mniejsza lub równa 5% komórek powierzchownych w rozmazie cytologicznym ściany pochwy
  • Normalne badanie piersi; jeśli > 40 lat, dokumentacja ujemnego mammografii

Kryteria wyłączenia:

  • Randomizacja w PR-04409, udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Pali ≥ 15 papierosów dziennie
  • Znany lub podejrzewany stan przednowotworowy lub złośliwy
  • Choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca insulinozależna, zastoinowa niewydolność serca, udar lub atak niedokrwienny, zakrzepowe zapalenie żył lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Zwiększona częstotliwość / nasilenie bólów głowy podczas terapii estrogenowej
  • Uzależnienie/nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmuje ziele dziurawca lub antykoagulant
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia czynności tarczycy, klinicznie istotna depresja lub nieleczona infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojazd (2 razy w tygodniu)
Podłoże stosowano do pochwy codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawkowano 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Lek: Pojazd
Krem nośny stosowany do pochwy codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawkowany 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni
Komparator placebo: WC3011 Krem dopochwowy z estradiolem (2 razy w tygodniu)
Krem dopochwowy zawierający estradiol WC3011 stosowano codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawkowano 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Lek: WC3011 Estradiolowy krem ​​dopochwowy
WC3011 estradiolowy krem ​​dopochwowy stosowany codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawkowany 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie uczestniczki dotyczącej nasilenia suchości pochwy do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Samoocena suchości pochwy przez uczestniczki była oceniana na 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana lub 3=ciężka. Wyższe wyniki wskazują na najbardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
PH pochwy uzyskano na początku badania i podczas ostatniej wizyty w badaniu. pH było wartością liczbową od 0 do 14, wyrażającą kwasowość lub zasadowość wydzieliny pochwowej, gdzie 7 było obojętne, niższe wartości były bardziej kwaśne (wartości 0-6), a wyższe wartości bardziej zasadowe (wartości 8-14). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach komórek powierzchownych pochwy do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach komórek parabasalnych pochwy do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie uczestniczki dotyczącej nasilenia suchości pochwy do tygodni 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8 i 12
Samoocena suchości pochwy przez uczestniczki była oceniana na 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana lub 3=ciężka. Wyższe wyniki wskazują na najbardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoocenie uczestników objawów VVA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i końcowej oceny
Samoocena objawów VVA (podrażnienie pochwy i/lub sromu/swędzenie, bolesne oddawanie moczu i dyspareunia) była oceniana za pomocą kwestionariusza. Każdy objaw oceniano na 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie. Wyższe wyniki wskazują na najbardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej dla danego punktu końcowego skuteczności.
Od wartości początkowej (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i końcowej oceny
Odsetek uczestniczek z krwawieniem z pochwy związanym z aktywnością seksualną
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12 oraz ocena końcowa
Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną zostało ocenione przez uczestniczki jako „obecne” lub „nieobecne”. Podawana jest liczba uczestników z oceną „obecna”. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12 oraz ocena końcowa
Zmiana od punktu początkowego w ocenie badacza każdego z objawów VVA do tygodnia 12 i oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 12 i końcowa ocena
Ocena stanu pochwy przez badacza polegała na oględzinach pochwy pod kątem objawów VVA: atrofii, bladości, suchości pochwy, kruchości i wybroczyn, każdy oceniany w 4-stopniowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie. Wyższe wyniki są gorsze. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do tygodnia 12 i końcowa ocena
Zmiana od wartości początkowej procentu komórek powierzchownych pochwy do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej procentu komórek parabazalnych pochwy do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-05812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj