Monikeskustutkimus WC3011:n (estradioliemätinvoide) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus WC3011:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata WC3011:n tehoa lumelääkkeeseen emätingeeliin postmenopausaalisilla naisilla emättimen atrofian aiheuttaman emättimen kuivuuden lievittämisessä itsearvioinnin, emättimen pH:n ja emättimen sivelynäytteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kohtalainen tai vaikea emättimen kuivuus
- Postmenopausaalinen kohtaus jompikumpi seuraavista: 12 kuukauden spontaani amenorrea, 6 kk spontaani kuukautiset, jossa seerumi follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml, 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen kahdenvälinen munanpoisto, vahvistettu ultraäänikirurgisella tai seerumiraportilla FSH > 40 mIU/ml, 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen kohdunpoisto ja munasarjojen vajaatoiminta, joka vahvistetaan seerumin FSH:lla > 40 mIU/ml
- Ikä ≥ 40 vuotta tai jos molemminpuolinen munanpoisto ≥ 35 vuotta
- Emättimen pH > 5,0
- Alle tai yhtä suuri kuin 5 % pinnallisia soluja emättimen seinämän sytologisessa näytteessä
- Normaali rintojen tutkimus; jos > 40 vuotta, dokumentaatio negatiivisesta mammografiasta
Poissulkemiskriteerit:
- PR-04409:n satunnaistaminen, kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Polttaa ≥ 15 savuketta/päivä
- Tunnettu tai epäilty premaligni tai pahanlaatuinen sairaus
- Sydän- ja verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai iskeeminen kohtaus, tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö
- Lisääntynyt päänsäryn esiintymistiheys/vakavuus estrogeenihoidolla
- Huumeriippuvuus/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Käytät tällä hetkellä mäkikuismaa tai antikoagulanttia
- Hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen toimintahäiriö, kliinisesti merkittävä masennus tai hoitamaton virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoneuvo (2 kertaa viikossa)
Ajoneuvoa levitetään emättimeen päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Vehicle Cream levitetään emättimeen päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostellaan 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: WC3011 Estradiol Emätinvoide (2 kertaa viikossa)
WC3011-estradioli-emätinvoide levitettynä päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
WC3011-estradioli-emätinvoide levitettynä päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan emättimen kuivuuden vakavuuden itsearvioinnin lähtötasosta lopulliseen arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
Osallistujan itsearviointi emättimen kuivuudesta pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat kiusallisimmat oireet.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
|
Muutos emättimen pH:n lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
Emättimen pH saatiin tutkimuksen lähtötasolla ja viimeisellä käynnillä.
pH oli numeerinen arvo välillä 0-14, joka ilmaisee emättimen nesteiden happamuuden tai emäksisyyden, jossa 7 oli neutraali, pienemmät arvot olivat happamampia (arvot 0-6) ja korkeammat arvot emäksisempiä (arvot 8-14).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen pinnallisten solujen prosenttiosuudessa lopulliseen arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi pintasolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa lopulliseen arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi parabasaalisolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan emättimen kuivuuden vakavuuden itsearvioinnin lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujan itsearviointi emättimen kuivuudesta pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat kiusallisimmat oireet.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujien itsearvioinnissa VVA:n oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja loppuarviointi
|
VVA:n oireiden (emättimen ja/tai ulkosynnyttimen ärsytys/kutina, dysuria ja dyspareunia) itsearviointia arvioitiin kyselylomakkeella.
Jokainen oire pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat kiusallisimmat oireet.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lopullinen arviointi määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioitavaksi tietylle tehon päätepisteelle.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja loppuarviointi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seksuaaliseen toimintaan liittyvää verenvuotoa emättimestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 2, 4, 8, 12 ja loppuarviointi
|
Osallistujat arvioivat seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen verenvuodon joko "läsnä" tai "poissa".
Osallistujien lukumäärä, joiden arviointi on "läsnä", ilmoitetaan.
Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 2, 4, 8, 12 ja loppuarviointi
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arviossa kunkin VVA-oireen osalta viikkoon 12 ja loppuarviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja loppuarviointi
|
Tutkija arvioi emättimen terveyttä tarkastelemalla silmämääräisesti emättimen VVA:n merkkejä: atrofiaa, kalpeutta, emättimen kuivuutta, murenemista ja petekioita, kukin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja loppuarviointi
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen pintasolujen prosenttiosuudessa viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi pintasolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi parabasaalisolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-05812
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .