Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti WC3011 (estradiolový vaginální krém) u žen po menopauze
11. dubna 2022 aktualizováno: Warner Chilcott
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti WC3011 u žen po menopauze
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost WC3011 s vaginálním gelem s placebem u postmenopauzálních žen pro zmírnění vaginální suchosti způsobené vaginální atrofií, jak bylo měřeno pomocí sebehodnocení, vaginálního pH a vaginálního stěru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
576
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Střední až těžká vaginální suchost
- Postmenopauzální setkání s jedním z následujících: 12 měsíců spontánní amenorea, 6 měsíců spontánní amenorea se sérem Folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml, 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii potvrzené chirurgickou zprávou, ultrazvukem nebo sérem FSH > 40 mIU/ml, 6 týdnů po chirurgické hysterektomii se selháním vaječníků potvrzeným sérovým FSH > 40 mIU/ml
- Věk ≥ 40 let nebo při bilaterální ooforektomii ≥ 35 let
- Vaginální pH >5,0
- Méně než nebo rovných 5 % povrchových buněk na cytologickém nátěru vaginální stěny
- Normální vyšetření prsu; pokud > 40 let, dokumentace negativního mamografu
Kritéria vyloučení:
- Randomizace v PR-04409, účast na klinickém hodnocení nebo použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
- Kouří ≥ 15 cigaret/den
- Známé nebo suspektní premaligní nebo maligní onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus závislý na inzulínu, městnavé srdeční selhání, mrtvice nebo ischemický záchvat, tromboflebitida nebo tromboembolická porucha
- Zvýšená frekvence/závažnost bolestí hlavy při léčbě estrogeny
- Drogová závislost/zneužívání alkoholu v posledních 2 letech
- V současné době užíváte třezalku nebo antikoagulancium
- Nekontrolovaná hypertenze nebo porucha štítné žlázy, klinicky významná deprese nebo neléčená infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vozidlo (2krát týdně)
Vehikulum se aplikovalo do vagíny denně po dobu 2 týdnů, poté následovalo dávkování 2krát týdně po dobu 10 týdnů.
|
Vehikulový krém aplikovaný na vagínu denně po dobu 2 týdnů s následným dávkováním 2krát týdně po dobu 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: WC3011 Estradiol vaginální krém (2krát týdně)
WC3011 estradiolový vaginální krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů s následným dávkováním 2krát týdně po dobu 10 týdnů.
|
WC3011 estradiolový vaginální krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů s následným dávkováním 2krát týdně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v sebehodnocení závažnosti vaginální suchosti účastníkem na závěrečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Sebehodnocení vaginální suchosti účastníkem bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná.
Vyšší skóre značí nejvíce obtěžující příznaky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
|
Změna z výchozí hodnoty vaginálního pH na konečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Vaginální pH bylo získáno na začátku a při poslední návštěvě studie.
pH byla číselná hodnota od 0 do 14 vyjadřující kyselost nebo zásaditost vaginálních tekutin, kde 7 byla neutrální, nižší hodnoty byly kyselejší (hodnoty 0-6) a vyšší hodnoty více zásadité (hodnoty 8-14).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk z výchozí hodnoty na konečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze za účelem stanovení procenta povrchových buněk.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk z výchozí hodnoty na konečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze ke stanovení procenta parabazálních buněk.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (0. den) do závěrečného hodnocení (do 12. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v sebehodnocení závažnosti vaginální suchosti účastníkem na 2., 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8 a 12
|
Sebehodnocení vaginální suchosti účastníkem bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná.
Vyšší skóre značí nejvíce obtěžující příznaky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu u účastníků Sebehodnocení příznaků VVA
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a závěrečné hodnocení
|
Sebehodnocení příznaků VVA (vaginální a/nebo vulvální podráždění/Svědění, dysurie a dyspareunie) bylo hodnoceno dotazníkem.
Každý symptom byl hodnocen na 4-bodové škále, kde: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední nebo 3 = závažný.
Vyšší skóre značí nejvíce obtěžující příznaky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu pro daný cílový bod účinnosti.
|
Výchozí stav (den 0) až týdny 2, 4, 8, 12 a závěrečné hodnocení
|
|
Procento účastníků s vaginálním krvácením spojeným se sexuální aktivitou
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týdny 2, 4, 8, 12 a závěrečné hodnocení
|
Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou bylo účastníky hodnoceno jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
Uvádí se počet účastníků s hodnocením "přítomni".
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (den 0) a týdny 2, 4, 8, 12 a závěrečné hodnocení
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení každého z příznaků VVA zkoušejícím na týden 12 a závěrečné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12 a závěrečné hodnocení
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální prohlídkou vagíny s ohledem na známky VVA: atrofie, bledost, suchost pochvy, drobivost a petechie, každé hodnocené na 4bodové škále, kde: 0 = žádné, 1 = mírné, 2=střední nebo 3=závažné.
Vyšší skóre je horší.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Závěrečné hodnocení je definováno jako poslední dostupné hodnocení po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12 a závěrečné hodnocení
|
|
Změna procenta vaginálních povrchových buněk z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze za účelem stanovení procenta povrchových buněk.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
|
Změna procenta vaginálních parabazálních buněk z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze ke stanovení procenta parabazálních buněk.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-05812
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .