Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af WC3011 (estradiol vaginal creme) hos postmenopausale kvinder

11. april 2022 opdateret af: Warner Chilcott

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WC3011 hos postmenopausale kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​WC3011 med placebo vaginal gel hos postmenopausale kvinder til lindring af vaginal tørhed forårsaget af vaginal atrofi målt ved selvevaluering, vaginal pH og vaginal udstrygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Moderat til svær vaginal tørhed
  • Postmenopausalt møde med en af ​​følgende: 12 måneders spontan amenoré, 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-international enhed (mIU)/ml, 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi bekræftet ved kirurgisk rapport eller serum, ultralyd FSH > 40 mIU/mL, 6 uger postkirurgisk hysterektomi med ovariesvigt bekræftet af serum FSH > 40 mIU/mL
  • Alder ≥ 40 år eller hvis bilateral ooforektomi ≥ 35 år
  • Vaginal pH >5,0
  • Mindre end eller lig med 5 % overfladiske celler på vaginal vægcytologisk udstrygning
  • Normal brystundersøgelse; hvis > 40 år, dokumentation for negativ mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Randomisering i PR-04409, deltagelse i kliniske forsøg eller brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Ryger ≥ 15 cigaretter/dag
  • Kendt eller mistænkt præmalign eller ondartet sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller iskæmisk anfald, tromboflebitis eller tromboembolisk lidelse
  • Øget hyppighed/sværhedsgrad af hovedpine ved østrogenbehandling
  • Stofmisbrug/alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Tager i øjeblikket perikon eller antikoagulant
  • Ukontrolleret hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom, klinisk signifikant depression eller ubehandlet urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Køretøj (2 gange/uge)
Køretøjet påføres skeden dagligt i 2 uger efterfulgt af dosering 2 gange om ugen i 10 uger.
Medicin: Køretøj
Vehicle Cream påføres skeden dagligt i 2 uger efterfulgt af dosering 2 gange om ugen i 10 uger
Placebo komparator: WC3011 Estradiol vaginal creme (2 gange/uge)
WC3011 estradiol vaginal creme påført dagligt i 2 uger efterfulgt af dosering 2 gange om ugen i 10 uger.
Medicin: WC3011 Estradiol vaginal creme
WC3011 østradiol vaginal creme påført dagligt i 2 uger efterfulgt af dosering 2 gange om ugen i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens selvvurdering af sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed til endelig vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Deltagerens selvevaluering af vaginal tørhed blev scoret på en 4-trins skala, hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Højere score indikerer de mest generende symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige postbaseline vurdering.
Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Ændring fra baseline i vaginal pH til endelig vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Vaginal pH blev opnået ved baseline og sidste besøg af undersøgelsen. pH-værdien var en numerisk værdi fra 0 til 14, der udtrykte surhedsgraden eller alkaliniteten af ​​de vaginale væsker, hvor 7 var neutral, lavere værdier var mere sure (værdier på 0-6) og højere værdier mere alkaliske (værdier på 8-14). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige postbaseline vurdering.
Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​vaginale overfladiske celler til endelig vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Vaginale vægudstrygninger blev indsamlet fra hver deltager. Udstrygningerne blev sendt til det centrale laboratorium til analyse for at bestemme procentdelen af ​​overfladiske celler. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige postbaseline vurdering.
Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​vaginale parabasale celler til endelig vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)
Vaginale vægudstrygninger blev indsamlet fra hver deltager. Udstrygningerne blev sendt til det centrale laboratorium til analyse for at bestemme procentdelen af ​​parabasale celler. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige postbaseline vurdering.
Baseline (dag 0) til endelig vurdering (op til uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens selvevaluering af sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed til uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 2, 4, 8 og 12
Deltagerens selvevaluering af vaginal tørhed blev scoret på en 4-trins skala, hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Højere score indikerer de mest generende symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i deltagernes selvvurdering af symptomerne på VVA
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 2, 4, 8, 12 og endelig vurdering
Selvvurdering af symptomerne på VVA (vaginal og/eller vulvarirritation/kløe, dysuri og dyspareuni) blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema. Hvert symptom blev scoret på en 4-punkts skala, hvor: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. Højere score indikerer de mest generende symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige post-baseline vurdering for det givne effektmål.
Baseline (dag 0) til uge 2, 4, 8, 12 og endelig vurdering
Procentdel af deltagere med vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 2, 4, 8, 12 og endelig vurdering
Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet blev vurderet af deltagerne som enten "til stede" eller "fraværende". Antal deltagere med vurdering "tilstede" indberettes. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige postbaseline vurdering.
Baseline (dag 0) og uge 2, 4, 8, 12 og endelig vurdering
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af hvert af tegnene på VVA til uge 12 og endelig vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12 og endelig vurdering
Undersøgerens vurdering af vaginal sundhed blev udført ved visuel inspektion af vagina med hensyn til tegn på VVA: atrofi, bleghed, vaginal tørhed, sprødhed og petekkier, der hver blev graderet på en 4-punkts skala, hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Højere score er værre. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Endelig vurdering er defineret som den sidste tilgængelige postbaseline vurdering.
Baseline (dag 0) til uge 12 og endelig vurdering
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​vaginale overfladiske celler til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Vaginale vægudstrygninger blev indsamlet fra hver deltager. Udstrygningerne blev sendt til det centrale laboratorium til analyse for at bestemme procentdelen af ​​overfladiske celler. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​vaginale parabasale celler til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Vaginale vægudstrygninger blev indsamlet fra hver deltager. Udstrygningerne blev sendt til det centrale laboratorium til analyse for at bestemme procentdelen af ​​parabasale celler. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-05812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner