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Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WC3011 (Östradiol-Vaginalcreme) bei Frauen nach der Menopause

11. April 2022 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WC3011 bei Frauen nach der Menopause

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von WC3011 mit Placebo-Vaginalgel bei Frauen nach der Menopause zur Linderung von vaginaler Trockenheit zu vergleichen, die durch Vaginalatrophie verursacht wird, gemessen durch Selbsteinschätzung, vaginalen pH-Wert und Vaginalabstrich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mäßige bis schwere vaginale Trockenheit
  • Postmenopausales Treffen mit einem der folgenden Punkte: 12 Monate spontane Amenorrhoe, 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milli-International Unit (mIU)/ml, 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie, bestätigt durch chirurgischen Bericht, Ultraschall oder Serum FSH > 40 mIU/ml, 6 Wochen nach der chirurgischen Hysterektomie mit Eierstockversagen, bestätigt durch Serum-FSH > 40 mIU/ml
  • Alter ≥ 40 Jahre oder bei bilateraler Oophorektomie ≥ 35 Jahre
  • Vaginaler pH-Wert >5,0
  • Weniger als oder gleich 5 % oberflächlicher Zellen im zytologischen Abstrich der Vaginalwand
  • Normale Brustuntersuchung; wenn > 40 Jahre, Dokumentation einer negativen Mammographie

Ausschlusskriterien:

  • Randomisierung in PR-04409, Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Raucht ≥ 15 Zigaretten/Tag
  • Bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder ischämischer Anfall, Thrombophlebitis oder thromboembolische Störung
  • Erhöhte Häufigkeit/Schwere von Kopfschmerzen unter Östrogentherapie
  • Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Ich nehme derzeit Johanniskraut oder ein Antikoagulans
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Schilddrüsenerkrankung, klinisch signifikante Depression oder unbehandelte Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrzeug (2 Mal/Woche)
Das Vehikel wird 2 Wochen lang täglich auf die Vagina aufgetragen und anschließend 10 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme wird 2 Wochen lang täglich auf die Vagina aufgetragen und anschließend 10 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht
Placebo-Komparator: WC3011 Östradiol Vaginalcreme (2 Mal/Woche)
WC3011 Östradiol-Vaginalcreme wird 2 Wochen lang täglich aufgetragen, gefolgt von einer 2-mal wöchentlichen Dosierung für 10 Wochen.
Arzneimittel: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme
WC3011-Östradiol-Vaginalcreme wird 2 Wochen lang täglich aufgetragen, gefolgt von einer 2-mal wöchentlichen Dosierung für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der Selbsteinschätzung des Teilnehmers über den Schweregrad der vaginalen Trockenheit zur endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich vaginaler Trockenheit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf die störendsten Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Änderung vom Ausgangswert des vaginalen pH-Werts zur endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Der vaginale pH-Wert wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch der Studie ermittelt. Der pH-Wert war ein numerischer Wert von 0 bis 14, der den Säuregehalt oder die Alkalität der Vaginalflüssigkeit ausdrückte, wobei 7 neutral war, niedrigere Werte saurer (Werte 0–6) und höhere Werte alkalischer (Werte 8–14). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen oberflächlichen Zellen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz oberflächlicher Zellen zu bestimmen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen Parabasalzellen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Anteil parabasaler Zellen zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zur endgültigen Beurteilung (bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbsteinschätzung der Teilnehmerin über den Schweregrad der vaginalen Trockenheit vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8 und 12
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich vaginaler Trockenheit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf die störendsten Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung der Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der VVA-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Abschlussbewertung
Die Selbsteinschätzung der VVA-Symptome (Vaginal- und/oder Vulvareizung/Juckreiz, Dysurie und Dyspareunie) wurde anhand eines Fragebogens ausgewertet. Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf die störendsten Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Bewertung ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung nach Studienbeginn für den angegebenen Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 2, 4, 8, 12 und Abschlussbewertung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vaginalblutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Wochen 2, 4, 8, 12 und Abschlussbewertung
Mit sexueller Aktivität verbundene Vaginalblutungen wurden von den Teilnehmern entweder als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit der Bewertung „vorhanden“ werden gemeldet. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Baseline (Tag 0) und Wochen 2, 4, 8, 12 und Abschlussbewertung
Änderung vom Ausgangswert bei der Beurteilung jedes Anzeichens von VVA durch den Prüfer bis zur 12. Woche und der endgültigen Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12 und Abschlussbewertung
Die Beurteilung der Vaginalgesundheit durch den Untersucher erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina im Hinblick auf die Anzeichen einer VVA: Atrophie, Blässe, vaginale Trockenheit, Bröckeligkeit und Petechien, jeweils bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Höhere Werte sind schlechter. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die endgültige Beurteilung ist als die letzte verfügbare Beurteilung nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12 und Abschlussbewertung
Änderung des Prozentsatzes der vaginalen oberflächlichen Zellen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz oberflächlicher Zellen zu bestimmen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung des Prozentsatzes vaginaler Parabasalzellen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Anteil parabasaler Zellen zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-05812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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