Estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do WC3011 (estradiol creme vaginal) em mulheres na pós-menopausa
11 de abril de 2022 atualizado por: Warner Chilcott
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do WC3011 em mulheres na pós-menopausa
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do WC3011 com o gel vaginal placebo em mulheres na pós-menopausa para o alívio da secura vaginal causada pela atrofia vaginal conforme medido por autoavaliação, pH vaginal e esfregaço vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Indiana
-
Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Secura vaginal moderada a grave
- Pós-menopausa apresentando um dos seguintes: 12 meses de amenorréia espontânea, 6 meses de amenorréia espontânea com soro Hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mili-Unidade Internacional (mIU)/mL, 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica confirmada por relatório cirúrgico, ultrassom ou soro FSH > 40 mIU/mL, 6 semanas pós-histerectomia com falência ovariana confirmada por FSH sérico > 40 mUI/mL
- Idade ≥ 40 anos ou se ooforectomia bilateral ≥ 35 anos
- pH vaginal >5,0
- Menos ou igual a 5% de células superficiais no esfregaço citológico da parede vaginal
- Exame de mama normal; se > 40 anos, documentação de mamografia negativa
Critério de exclusão:
- Randomização no PR-04409, participação em ensaio clínico ou uso de medicamento em investigação até 30 dias antes da triagem
- Fuma ≥ 15 cigarros/dia
- Doença pré-maligna ou maligna conhecida ou suspeita
- Doença cardiovascular, diabetes mellitus dependente de insulina, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico, tromboflebite ou distúrbio tromboembólico
- Aumento da frequência/gravidade das dores de cabeça com a terapia com estrogênio
- Toxicodependência/abuso de álcool nos últimos 2 anos
- Atualmente tomando erva de São João ou anticoagulante
- Hipertensão não controlada ou distúrbio da tireoide, depressão clinicamente significativa ou infecção do trato urinário não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veículo (2 Vezes/Semana)
Veículo aplicado na vagina diariamente durante 2 semanas, seguido de dosagem 2 vezes por semana durante 10 semanas.
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Creme veículo aplicado na vagina diariamente durante 2 semanas, seguido de dosagem 2 vezes por semana durante 10 semanas
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Comparador de Placebo: WC3011 Estradiol Creme Vaginal (2 Vezes/Semana)
Creme vaginal de estradiol WC3011 aplicado diariamente por 2 semanas, seguido de dosagem 2 vezes por semana por 10 semanas.
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WC3011 creme vaginal de estradiol aplicado diariamente por 2 semanas, seguido de dosagem 2 vezes por semana por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na autoavaliação da gravidade da secura vaginal da participante para a avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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A autoavaliação da Secura Vaginal da participante foi pontuada em uma escala de 4 pontos onde: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave.
Pontuações mais altas indicam os sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
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Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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Mudança da linha de base no pH vaginal para avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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O pH vaginal foi obtido na consulta inicial e final do estudo.
O pH era um valor numérico de 0 a 14 expressando a acidez ou alcalinidade dos fluidos vaginais onde 7 era neutro, valores mais baixos eram mais ácidos (valores de 0-6) e valores mais altos eram mais alcalinos (valores de 8-14).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
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Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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Alteração da linha de base na porcentagem de células superficiais vaginais até a avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante.
Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células superficiais.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
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Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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Alteração da linha de base na porcentagem de células parabasais vaginais até a avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante.
Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células parabasais.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
|
Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na autoavaliação da gravidade da secura vaginal da participante para as semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8 e 12
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A autoavaliação da Secura Vaginal da participante foi pontuada em uma escala de 4 pontos onde: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave.
Pontuações mais altas indicam os sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8 e 12
|
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Mudança da linha de base na autoavaliação dos participantes dos sintomas de VVA
Prazo: Linha de base (dia 0) para semanas 2, 4, 8, 12 e avaliação final
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A autoavaliação dos sintomas de AVV (irritação vaginal e/ou vulvar/coceira, disúria e dispareunia) foram avaliados por meio de questionário.
Cada sintoma foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave.
Pontuações mais altas indicam os sintomas mais incômodos.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A Avaliação Final é definida como a última avaliação pós-linha de base disponível para o determinado endpoint de eficácia.
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Linha de base (dia 0) para semanas 2, 4, 8, 12 e avaliação final
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Porcentagem de participantes com sangramento vaginal associado à atividade sexual
Prazo: Linha de base (dia 0) e semanas 2, 4, 8, 12 e avaliação final
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O sangramento vaginal associado à atividade sexual foi avaliado pelos participantes como "presente" ou "ausente".
Número de participantes com avaliação "presente" são relatados.
A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
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Linha de base (dia 0) e semanas 2, 4, 8, 12 e avaliação final
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Mudança da linha de base na avaliação do investigador de cada um dos sinais de VVA para a semana 12 e avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e avaliação final
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A avaliação do investigador da saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina com relação aos sinais de VVA: atrofia, palidez, secura vaginal, friabilidade e petéquias, cada uma classificada em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado ou 3=grave.
Pontuações mais altas são piores.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
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Linha de base (dia 0) até a semana 12 e avaliação final
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Alteração da linha de base na porcentagem de células superficiais vaginais até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
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Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante.
Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células superficiais.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (dia 0) até a semana 12
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Alteração da linha de base na porcentagem de células parabasais vaginais até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
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Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante.
Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células parabasais.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 0) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-05812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .