폐경기 여성에서 WC3011(에스트라디올 질 크림)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
2022년 4월 11일 업데이트: Warner Chilcott
폐경 후 여성에서 WC3011의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 자체 평가, 질 pH 및 질 도말 검사로 측정한 질 위축으로 인한 질 건조증 완화에 대한 WC3011의 효능을 폐경 후 여성의 위약 질 젤과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Indiana
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Granger, Indiana, 미국, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 중등도에서 중증의 질 건조증
- 폐경기 후 다음 중 하나 충족: 12개월 자발성 무월경, 혈청 6개월 자발성 무월경 난포자극호르몬(FSH) > 40밀리-국제 단위(mIU)/mL, 수술 보고서, 초음파 또는 혈청으로 확인된 수술 후 양측 난소절제술 6주 FSH > 40 mIU/mL, 혈청 FSH > 40 mIU/mL로 확인된 난소 부전이 있는 수술 자궁절제술 6주 후
- 연령 ≥ 40세 또는 양측 난소 절제술 ≥ 35세인 경우
- 질 pH >5.0
- 질벽 세포학적 도말에서 표재 세포가 5% 이하
- 정상적인 유방 검사; > 40년인 경우, 음성 유방조영술 문서
제외 기준:
- PR-04409의 무작위 배정, 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 연구 약물 사용
- 흡연 ≥ 15개비/일
- 알려진 또는 의심되는 전암 또는 악성 질환
- 심혈관 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 허혈성 발작, 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애
- 에스트로겐 요법으로 빈도/심도 두통 증가
- 지난 2년 이내 약물 중독/알코올 남용
- 현재 St. John's Wort 또는 항응고제 복용
- 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 장애, 임상적으로 심각한 우울증 또는 치료되지 않은 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차량 (주 2회)
비히클을 2주 동안 매일 질에 적용한 후 10주 동안 주 2회 투여합니다.
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차량 크림을 2주 동안 매일 질에 도포한 후 10주 동안 주 2회 투여
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위약 비교기: WC3011 에스트라디올 질 크림(주 2회)
WC3011 에스트라디올 질 크림을 2주 동안 매일 도포한 후 10주 동안 주 2회 투여합니다.
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WC3011 에스트라디올 질 크림을 2주 동안 매일 도포한 후 10주 동안 주 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 질 건조 중증도 자체 평가 기준선에서 최종 평가로 변경
기간: 기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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참가자의 질 건조증 자가 평가는 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함)로 채점되었습니다.
점수가 높을수록 가장 귀찮은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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질 pH의 기준선에서 최종 평가로 변경
기간: 기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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연구의 기준선 및 최종 방문 시 질 pH를 얻었다.
pH는 질액의 산도 또는 알칼리도를 나타내는 0에서 14까지의 숫자 값이었으며, 여기서 7은 중성, 낮은 값은 더 산성(0-6 값), 더 높은 값은 더 알칼리성(8-14 값)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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질 표면 세포 비율의 기준선에서 최종 평가까지의 변경
기간: 기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
표면 세포의 백분율을 결정하기 위한 분석을 위해 얼룩을 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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질 부기저 세포 백분율의 기준선에서 최종 평가까지의 변경
기간: 기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
얼룩은 parabasal 세포의 비율을 결정하기 위해 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 건조증의 중증도에 대한 참가자의 자가 평가 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주 및 12주
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참가자의 질 건조증 자가 평가는 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함)로 채점되었습니다.
점수가 높을수록 가장 귀찮은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주 및 12주
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VVA 증상에 대한 참가자 자가 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 최종 평가
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VVA 증상의 자가 평가(질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨 곤란 및 성교통)를 설문지로 평가했습니다.
각 증상은 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 또는 3=심함)로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 가장 귀찮은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 평가는 주어진 효능 종료점에 대해 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 최종 평가
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성행위와 관련된 질 출혈이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 최종 평가
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성적 활동과 관련된 질 출혈은 참가자들에 의해 "존재" 또는 "부재"로 평가되었습니다.
평가가 "참석"인 참가자의 수가 보고됩니다.
최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) 및 2주, 4주, 8주, 12주 및 최종 평가
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VVA의 각 징후에 대한 연구자 평가의 기준선에서 12주차 및 최종 평가로의 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차 및 최종 평가
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조사관의 질 건강 평가는 VVA의 징후와 관련하여 질의 육안 검사에 의해 수행되었습니다: 위축, 창백함, 질 건조, 마름병 및 점상출혈은 각각 4점 척도에서 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 또는 3=심각함.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차 및 최종 평가
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기준선에서 12주까지의 질 표면 세포 비율의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
표면 세포의 백분율을 결정하기 위한 분석을 위해 얼룩을 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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기준선에서 12주까지의 질 부기저 세포 백분율의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
얼룩은 parabasal 세포의 비율을 결정하기 위해 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-05812
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코