血清HBs抗原が低い慢性B型肝炎患者に対するB型肝炎ワクチン

バックグラウンド：

インターフェロン治療反応者のHBs抗原クリアランス率は、ラミブジン治療反応者のHBs抗原クリアランス率よりも有意に高く、免疫制御がHBs抗原クリアランスの鍵であることを示唆しています。 HBs抗原レベルがすでに低レベルに達しているときに研究者がHBV特異的免疫応答を強化できれば、治癒率をさらに高める可能性が十分にあります。

仮説: HBsAg ベースのワクチンは、HBsAg がすでに 2000 IU/ml 以下である慢性 B 型肝炎患者の HBsAg クリアランスを高めることができます。

患者と方法:

このパイロット研究には、HBsAg ≦2000 IU/ml、肝代償不全、HIV 同時感染、臨床的免疫不全のない 20 人の慢性 B 型肝炎患者が登録されます。 Engerix-B ワクチン（20 歳未満には 20 μg、20 歳以上には 40 μg）を 1 年間、2 か月ごとに投与します。 HBs抗原の定量、抗HBs、およびHBV DNAは、治療期間中は各投与前に定期的に調査され、最後の投与後さらに1年間は3か月ごとに調査されます。 HBs抗原クリアランスに影響を与える決定因子を発見するために、ウイルスおよび細胞因子が研究される予定です。

目的

1. HBs抗原ベースのワクチンが宿主免疫を再活性化して低力価HBs抗原患者の慢性HBV感染を排除できるかどうかを解明する。
2. より大きな患者グループを対象とした将来の臨床試験の実行可能なスケジュールを設計するために、用量と反応 (HBsAg クリアランスまたは低下率) の相関関係を明らかにする。
3. 個別化ワクチン療法のバイオマーカーとして使用できるウイルスおよび宿主因子を発見すること。