Vacuna contra la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica con HBsAg sérico bajo
Efecto de la vacuna contra la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica con estudio piloto de HBsAg-a bajo en suero
Fondo:
La tasa de eliminación de HBsAg en los respondedores tratados con interferón es significativamente más alta que en los respondedores tratados con lamivudina, lo que implica que el control inmunitario es la clave para la eliminación de HBsAg. Existe una buena posibilidad de aumentar aún más la tasa de curación si los investigadores pueden mejorar la respuesta inmunitaria específica del VHB cuando el nivel de HBsAg ya llega a un nivel bajo.
Hipótesis: la vacuna basada en HBsAg puede mejorar la eliminación de HBsAg en pacientes con hepatitis B crónica cuyo HBsAg ya es <= 2000 UI/ml.
Pacientes y métodos:
Este estudio piloto incluirá a 20 pacientes con hepatitis B crónica con HBsAg ≦ 2000 UI/ml, sin descompensación hepática, sin coinfección por VIH ni inmunodeficiencia clínica. La vacuna Engerix-B (20 μg para <20 años y 40 μg para ≥ 20 años) se administrará cada 2 meses durante un año. La cuantificación de HBsAg, anti-HBs y el ADN del VHB se evaluarán periódicamente antes de cada dosis durante el período de tratamiento y cada 3 meses durante otro año después de la última dosis. Se estudiarán los factores virales y celulares para descubrir los determinantes que afectan la eliminación de HBsAg.
Objetivos
- Aclarar si la vacuna basada en HBsAg puede reactivar la inmunidad del huésped para eliminar la infección crónica por VHB en pacientes con títulos bajos de HBsAg.
- Delinear la correlación entre las dosis y la respuesta (depuración de HBsAg o tasa de disminución) a fin de diseñar un cronograma factible para futuros ensayos clínicos en un grupo más grande de pacientes.
- Descubrir factores virales y del huésped que puedan utilizarse como biomarcadores para una terapia vacunal personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Calendario de vacunación:
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) se administrará por vía intramuscular a los 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses o hasta la eliminación del HBsAg. La dosis será de 20 μg en <= 20 años y de 40 μg en > 20 años.
HBsAg y anti-HBs:
El qHBsAg se controlará con kits comerciales (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) al inicio del estudio, justo antes de cada dosis y cada 3 meses después de la última dosis durante un año. Se controlarán simultáneamente ALT, AST, alfafetoproteína, bilirrubina y anti-HBs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan Xian, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis B crónica naïve o tratados con HBsAg positivo y HBeAg negativo;
- HBsAg sérico cuantitativo (qHBsAg) <2000 UI/ml;
- Sin coinfección por VIH;
- Sin inmunodeficiencia evidente (como insuficiencia renal, quimioterapia, radioterapia, inmunosupresores);
- de 3 a 80 años de edad;
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alérgico a la vacuna contra el VHB o a la levadura.
- Descompensación hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Engerix-B
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) se administró a los 0-2-4-6-8-10-12 meses en dosis de 40 μg para mayores de 20 años y 20 μg para menores de 20 años
|
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) se administra por vía intramuscular a los 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 meses.
La dosis será de 20 μg en los mayores de 20 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de HBsAg desde el inicio hasta los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La diferencia de los niveles de HBsAg al final del seguimiento (2 años) y al inicio
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seropositividad Anti-HBs
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ChangGungMH 101-3594A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .