저혈청 HBsAg 만성 B형 간염 환자의 B형 간염 백신
저혈청 HBsAg-a 파일럿 연구를 보이는 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 백신의 효과
배경:
인터페론 치료 반응자의 HBsAg 청소율은 라미부딘 치료 반응자보다 상당히 높으며, 이는 면역 조절이 HBsAg 청소의 핵심임을 암시합니다. HBsAg 수치가 이미 낮은 수준에 이르렀을 때 연구자들이 HBV 특이 면역 반응을 강화할 수 있다면 완치율을 더 높일 수 있는 좋은 기회가 있다.
가설: HBsAg 기반 백신은 HBsAg가 이미 <=2000 IU/ml인 만성 B형 간염 환자에서 HBsAg 청소율을 향상시킬 수 있습니다.
환자 및 방법:
이 파일럿 연구는 HBsAg ≤2000 IU/ml이고, 간 대상부전, HIV 동시감염, 임상적 면역결핍이 없는 20명의 만성 B형 간염 환자를 등록할 것입니다. Engerix-B 백신(20세 미만은 20μg, 20세 이상은 40μg)을 1년 동안 2개월마다 접종합니다. HBsAg 정량화, 항-HBs 및 HBV DNA는 치료 기간 동안 각 투여 전에 정기적으로 조사하고 마지막 투여 후 다음 해에는 3개월마다 조사합니다. HBsAg 클리어런스에 영향을 미치는 결정 요인을 발견하기 위해 바이러스 및 세포 요인을 연구할 것입니다.
목표
- HBsAg 기반 백신이 저역가 HBsAg 환자에서 만성 HBV 감염을 제거하기 위해 숙주 면역을 재활성화할 수 있는지 여부를 밝히기 위해.
- 더 큰 환자 그룹에서 향후 임상 시험을 위한 실행 가능한 일정을 설계하기 위해 용량 대 반응(HBsAg 청소율 또는 감소율) 상관 관계를 설명합니다.
- 맞춤형 백신 치료를 위한 바이오마커로 사용할 수 있는 바이러스 및 숙주 요인을 발견합니다.
연구 개요
상세 설명
예방 접종 일정:
Engerix-B(20μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals)는 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월 또는 HBsAg가 제거될 때까지 근육내 투여됩니다. 복용량은 20세 미만인 경우 20μg이고 20세 이상인 경우 40μg입니다.
HBsAg 및 항-HB:
qHBsAg는 1년 동안 기준선, 매 투여 직전 및 마지막 투여 후 3개월마다 상용 키트(Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN)로 검사합니다. ALT, AST, Alpha-fetoprotein, bilirubin 및 anti-HBs를 동시에 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan Xian, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성 및 HBeAg 음성인 나이브 또는 치료받은 만성 B형 간염 환자;
- 정량적 혈청 HBsAg(qHBsAg) <2000 IU/ml;
- HIV 공동 감염 없음;
- 명백한 면역결핍(예: 신부전, 화학요법, 방사선요법, 면역억제제)이 없습니다.
- 3~80세;
제외 기준:
- 임신
- HBV 백신 또는 효모에 알레르기가 있습니다.
- 간 대상부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔제릭스-B
Engerix-B(20μg/ml, GlaxoSmithKline)를 0-2-4-6-8-10-12개월에 20세 초과의 경우 40μg, 20세 미만의 경우 20μg의 용량으로 투여했습니다.
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Engerix-B(20μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals)는 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 근육주사됩니다.
복용량은 20 세에서 20μg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2년까지 HBsAg 수준의 변화
기간: 2 년
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추적 종료 시점(2년)과 기준 시점의 HBsAg 수준의 차이
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 HBs 혈청 양성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChangGungMH 101-3594A3
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