Vakcína proti hepatitidě B u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg v séru
Účinek vakcíny proti hepatitidě B u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg v séru – pilotní studie
Pozadí:
Míra clearance HBsAg u pacientů, kteří reagují na interferon, je významně vyšší než u pacientů, kteří reagují na lamivudin, což znamená, že klíčem k clearance HBsAg je imunitní kontrola. Existuje dobrá šance na další zvýšení míry vyléčení, pokud výzkumníci mohou zvýšit imunitní odpověď specifickou pro HBV, když hladina HBsAg již klesne na nízkou úroveň.
Hypotéza: Vakcína na bázi HBsAg může zvýšit clearance HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B, jejichž HBsAg již <=2000 IU/ml.
Pacienti a metody:
Do této pilotní studie bude zařazeno 20 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBsAg ≦2000 IU/ml, bez jaterní dekompenzace, bez koinfekce HIV ani s klinickou imunodeficiencí. Vakcína Engerix-B (20 μg pro <20 let a 40 μg pro ≥ 20 let) bude podávána každé 2 měsíce po dobu jednoho roku. Kvantifikace HBsAg, anti-HBs a HBV DNA budou pravidelně sledovány před každou dávkou během léčebného období a každé 3 měsíce po další rok po poslední dávce. Budou studovány virové a buněčné faktory, aby se objevily determinanty ovlivňující clearance HBsAg.
Cíle
- Objasnit, zda vakcína založená na HBsAg může reaktivovat imunitu hostitele k odstranění chronické infekce HBV u pacientů s nízkým titrem HBsAg.
- Vymezit korelaci mezi dávkami a odpovědí (clearance nebo pokles HBsAg) tak, aby bylo možné navrhnout proveditelný plán pro budoucí klinické studie na větší skupině pacientů.
- Objevit virové a hostitelské faktory, které mohou být použity jako biomarkery pro personalizovanou vakcínovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkovací kalendář:
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) bude podáván intramuskulárně v 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících nebo do clearance HBsAg. Dávka bude 20 μg u osob <= 20 let a 40 μg u osob starších 20 let.
HBsAg a anti-HBs:
qHBsAg bude kontrolován komerčními soupravami (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) na začátku, těsně před každou dávkou a každé 3 měsíce po poslední dávce po dobu jednoho roku. Současně budou kontrolovány ALT, AST, alfa-fetoprotein, bilirubin a anti-HBs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan Xian, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní nebo léčení pacienti s chronickou hepatitidou B s pozitivním HBsAg a negativním HBeAg;
- Kvantitativní sérový HBsAg (qHBsAg) <2000 IU/ml;
- Žádná koinfekce HIV;
- Bez zjevné imunodeficience (jako je selhání ledvin, chemoterapie, radioterapie, imunosupresiva);
- Ve věku 3 až 80 let;
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergický na vakcínu HBV nebo kvasinky.
- Jaterní dekompenzace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Engerix-B
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) byl podáván v 0-2-4-6-8-10-12 měsících v dávce 40 μg pro >20 let a 20 μg pro < nebo =20 let
|
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) se podává intramuskulárně v 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících.
Dávka bude 20 μg ve věku 20 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HBsAg z výchozí hodnoty na 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl hladin HBsAg na konci sledování (2 roky) a výchozí hodnoty
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-HBs séropozitivita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- ChangGungMH 101-3594A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .