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Hepatitis-B-Impfstoff bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem Serum-HBsAg

22. März 2017 aktualisiert von: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit niedrigem Serum-HBsAg – eine Pilotstudie

Hintergrund:

Die HBsAg-Clearance-Rate bei Interferon-behandelten Respondern ist deutlich höher als bei Lamivudin-behandelten Respondern, was bedeutet, dass die Immunkontrolle der Schlüssel zur HBsAg-Clearance ist. Es besteht eine gute Chance, die Heilungsrate weiter zu steigern, wenn es den Forschern gelingt, die HBV-spezifische Immunantwort zu verstärken, wenn der HBsAg-Spiegel bereits einen niedrigen Wert erreicht hat.

Hypothese: Ein HBsAg-basierter Impfstoff kann die HBsAg-Clearance bei Patienten mit chronischer Hepatitis B verbessern, deren HBsAg bereits <=2000 IE/ml beträgt.

Patienten und Methoden:

An dieser Pilotstudie werden 20 Patienten mit chronischer Hepatitis B mit HBsAg ≤ 2000 IE/ml, keiner Leberdekompensation, keiner HIV-Koinfektion und keiner klinischen Immunschwäche teilnehmen. Der Engerix-B-Impfstoff (20 μg für Kinder unter 20 Jahren und 40 μg für Kinder ≥ 20 Jahre) wird ein Jahr lang alle zwei Monate verabreicht. Die HBsAg-Quantifizierung, Anti-HBs und HBV-DNA werden regelmäßig vor jeder Dosis während des Behandlungszeitraums und alle 3 Monate für ein weiteres Jahr nach der letzten Dosis überprüft. Virale und zelluläre Faktoren werden untersucht, um Determinanten zu entdecken, die die HBsAg-Clearance beeinflussen.

Ziele

  1. Es sollte geklärt werden, ob ein HBsAg-basierter Impfstoff die Wirtsimmunität reaktivieren kann, um chronische HBV-Infektionen bei Patienten mit niedrigem HBsAg-Titer zu beseitigen.
  2. Ermittlung der Korrelation zwischen Dosis und Reaktion (HBsAg-Clearance oder Abnahmerate), um einen praktikablen Zeitplan für zukünftige klinische Studien mit einer größeren Gruppe von Patienten zu entwerfen.
  3. Entdeckung viraler und Wirtsfaktoren, die als Biomarker für eine personalisierte Impfstofftherapie verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfplan:

Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) wird nach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monaten oder bis zur HBsAg-Clearance intramuskulär verabreicht. Die Dosierung beträgt 20 μg bei Personen unter 20 Jahren und 40 μg bei Personen über 20 Jahren.

HBsAg und Anti-HBs:

qHBsAg wird mit kommerziellen Kits (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) zu Studienbeginn, unmittelbar vor jeder Dosis und ein Jahr lang alle 3 Monate nach der letzten Dosis überprüft. ALT, AST, Alpha-Fetoprotein, Bilirubin und Anti-HBs werden gleichzeitig überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan Xian, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Naive oder behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B mit positivem HBsAg und negativem HBeAg;
  2. Quantitatives Serum-HBsAg (qHBsAg) <2000 IU/ml;
  3. Keine HIV-Koinfektion;
  4. Kein offensichtlicher Immundefekt (wie Nierenversagen, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressivum);
  5. Im Alter von 3 bis 80 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Allergisch gegen HBV-Impfstoff oder Hefe.
  3. Leberdekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engerix-B
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) wurde im Alter von 0-2-4-6-8-10-12 Monaten in einer Dosierung von 40 μg für >20-Jährige und 20 μg für <oder =20-Jährige verabreicht
Biologisch: HBV-Impfstoff (Engerix B)
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) wird nach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monaten intramuskulär verabreicht. Bei den 20-Jährigen beträgt die Dosierung 20 μg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HBsAg-Spiegel vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied der HBsAg-Spiegel am Ende der Nachuntersuchung (2 Jahre) und beim Ausgangswert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Seropositivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangGungMH 101-3594A3

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NEIN

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