Hepatiitti B -rokote kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille, joiden seerumin HBsAg on alhainen
Hepatiitti B -rokotteen vaikutus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alhainen seerumi HBsAg-a -pilottitutkimus
Tausta:
HBsAg:n puhdistuma on interferonilla hoidetuilla potilailla merkittävästi korkeampi kuin lamivudiinilla hoidetuilla, mikä viittaa siihen, että immuunivaste on avain HBsAg:n puhdistumaan. On hyvät mahdollisuudet lisätä paranemisnopeutta entisestään, jos tutkijat voivat tehostaa HBV-spesifistä immuunivastetta, kun HBsAg-taso jo laskee alhaiselle tasolle.
Hypoteesi: HBsAg-pohjainen rokote voi tehostaa HBsAg-puhdistumaa kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joiden HBsAg on jo <=2000 IU/ml.
Potilaat ja menetelmät:
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 kroonista hepatiitti B -potilasta, joilla on HBsAg ≦ 2000 IU/ml, ei maksan vajaatoimintaa, ei HIV-yhteisinfektiota eikä kliinistä immuunivajausta. Engerix-B-rokote (20 µg alle 20-vuotiaille ja 40 µg ≥ 20-vuotiaille) annetaan kahden kuukauden välein yhden vuoden ajan. HBsAg:n kvantifiointi, anti-HBs ja HBV DNA tutkitaan säännöllisesti ennen jokaista annosta hoitojakson aikana ja 3 kuukauden välein toisen vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Virus- ja solutekijöitä tutkitaan HBsAg:n puhdistumaan vaikuttavien determinanttien löytämiseksi.
Tavoitteet
- Selvittääkseen, voiko HBsAg-pohjainen rokote aktivoida uudelleen isännän immuniteetin kroonisen HBV-infektion eliminoimiseksi potilailla, joilla on matala tiitteri HBsAg.
- Määrittää annosten ja vasteen (HBsAg:n puhdistuma tai laskunopeus) korrelaatio, jotta voidaan suunnitella toteuttamiskelpoinen aikataulu tulevia kliinisiä tutkimuksia varten suuremmalla potilasryhmällä.
- Löytää virus- ja isäntätekijöitä, joita voidaan käyttää biomarkkereina yksilölliseen rokotehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotusaikataulu:
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) annetaan lihakseen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden kuluttua tai kunnes HBsAg on puhdistettu. Annostus on 20 μg alle 20-vuotiaille ja 40 μg yli 20-vuotiaille.
HBsAg ja anti-HBs:
qHBsAg tarkistetaan kaupallisilla sarjoilla (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) lähtötilanteessa, juuri ennen jokaista annosta ja kolmen kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen vuoden ajan. ALT, AST, alfafetoproteiini, bilirubiini ja anti-HBs tarkistetaan samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan Xian, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat tai hoidetut krooninen hepatiitti B -potilaat, joilla on positiivinen HBsAg ja negatiivinen HBeAg;
- Kvantitatiivinen seerumin HBsAg (qHBsAg) < 2000 IU/ml;
- Ei HIV-yhteisinfektiota;
- Ei ilmeistä immuunikatoa (kuten munuaisten vajaatoiminta, kemoterapia, sädehoito, immunosuppressantti);
- Ikä 3-80 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allerginen HBV-rokotteelle tai hiivalle.
- Maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Engerix-B
Engerix-B:tä (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) annettiin 0-2-4-6-8-10-12 kuukauden kuluttua annoksena 40 μg yli 20-vuotiaille ja 20 μg alle tai =20-vuotiaille.
|
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) annetaan lihakseen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden kuluttua.
Annostus on 20 μg 20-vuotiaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HBsAg-tasoissa lähtötasosta 2 vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero HBsAg-tasoissa seurannan lopussa (2 vuotta) ja lähtötilanteessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-seropositiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangGungMH 101-3594A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .