Vacina contra hepatite B em pacientes com hepatite B crônica com HBsAg sérico baixo
Efeito da Vacina contra Hepatite B em Pacientes com Hepatite B Crônica com Baixo Soro de HBsAg-a Estudo Piloto
Fundo:
A taxa de depuração de HBsAg em respondedores tratados com interferon é significativamente maior do que em respondedores tratados com lamivudina, o que implica que o controle imunológico é a chave para a depuração de HBsAg. Há uma boa chance de aumentar ainda mais a taxa de cura se os investigadores puderem aumentar a resposta imune específica do HBV quando o nível de HBsAg já estiver baixo.
Hipótese: A vacina baseada em HBsAg pode aumentar a depuração de HBsAg em pacientes com hepatite B crônica cujo HBsAg já <= 2.000 UI/ml.
Pacientes e métodos:
Este estudo piloto incluirá 20 pacientes com hepatite B crônica com HBsAg ≦ 2.000 UI/ml, sem descompensação hepática, sem coinfecção por HIV, nem imunodeficiência clínica. A vacina Engerix-B (20 μg para <20 anos e 40 μg para ≥ 20 anos) será administrada a cada 2 meses durante um ano. A quantificação de HBsAg, anti-HBs e HBV DNA serão pesquisadas regularmente antes de cada dose durante o período de tratamento e a cada 3 meses por mais um ano após a última dose. Fatores virais e celulares serão estudados para descobrir determinantes que afetam a depuração do HBsAg.
Mira
- Elucidar se a vacina baseada em HBsAg pode reativar a imunidade do hospedeiro para eliminar a infecção crônica por HBV em pacientes com baixo título de HBsAg.
- Delinear a correlação entre as doses e a resposta (depuração de HBsAg ou taxa de declínio), de modo a projetar um cronograma viável para futuros ensaios clínicos em um grupo maior de pacientes.
- Descobrir fatores virais e do hospedeiro que possam ser usados como biomarcadores para terapia vacinal personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Calendário de vacinação:
Engerix-B (20μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) será administrado por via intramuscular em 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses ou até a eliminação do HBsAg. A dosagem será de 20μg em <= 20 anos e 40μg em > 20 anos.
HBsAg e anti-HBs:
qHBsAg será verificado por kits comerciais (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) na linha de base, logo antes de cada dose e a cada 3 meses após a última dose por um ano. ALT, AST, alfa-fetoproteína, bilirrubina e anti-HBs serão verificados simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan Xian, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite B crônica virgens ou tratados com HBsAg positivo e HBeAg negativo;
- HBsAg sérico quantitativo (qHBsAg) <2000 UI/ml;
- Sem co-infecção pelo HIV;
- Nenhuma imunodeficiência óbvia (como insuficiência renal, quimioterapia, radioterapia, imunossupressor);
- Dos 3 aos 80 anos;
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alérgico à vacina ou levedura HBV.
- Descompensação hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Engerix-B
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) foi administrado em 0-2-4-6-8-10-12 meses na dosagem de 40 μg para > 20 anos e 20 μg para < ou = 20 anos
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Engerix-B (20μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) é administrado por via intramuscular aos 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses.
A dosagem será de 20μg naqueles com 20 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de HBsAg desde o início até 2 anos
Prazo: 2 anos
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A diferença dos níveis de HBsAg no final do acompanhamento (2 anos) e no início
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soropositividade Anti-HBs
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ChangGungMH 101-3594A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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