Vaccino contro l'epatite B in pazienti con epatite cronica B con bassi livelli sierici di HBsAg

Sfondo:

Il tasso di clearance dell'HBsAg nei responder trattati con interferone è significativamente superiore a quello dei responder trattati con lamivudina, il che implica che il controllo immunitario è la chiave per la clearance dell'HBsAg. C'è una buona possibilità di aumentare ulteriormente il tasso di guarigione se i ricercatori possono migliorare la risposta immunitaria specifica per l'HBV quando il livello di HBsAg raggiunge già un livello basso.

Ipotesi: il vaccino a base di HBsAg può aumentare la clearance dell'HBsAg nei pazienti con epatite B cronica il cui HBsAg è già <=2000 UI/ml.

Pazienti e metodi:

Questo studio pilota arruolerà 20 pazienti affetti da epatite cronica B con HBsAg ≦2000 UI/ml, senza scompenso epatico, senza coinfezione da HIV o immunodeficienza clinica. Il vaccino Engerix-B (20 μg per <20 anni e 40 μg per ≥ 20 anni) verrà somministrato ogni 2 mesi per un anno. La quantificazione dell'HBsAg, l'anti-HBs e il DNA dell'HBV saranno esaminati regolarmente prima di ogni dose durante il periodo di trattamento e ogni 3 mesi per un altro anno dopo l'ultima dose. I fattori virali e cellulari saranno studiati per scoprire i determinanti che influenzano la clearance dell'HBsAg.

Obiettivi

1. Per chiarire se il vaccino a base di HBsAg può riattivare l'immunità dell'ospite per eliminare l'infezione cronica da HBV in pazienti con HBsAg a basso titolo.
2. Delineare la correlazione tra le dosi e la risposta (eliminazione dell'HBsAg o tasso di declino) in modo da progettare un programma fattibile per futuri studi clinici in un gruppo più ampio di pazienti.
3. Scoprire fattori virali e dell'ospite che possono essere utilizzati come biomarcatori per la terapia vaccinale personalizzata.