Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg w surowicy

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niskim poziomem HBsAg w surowicy — badanie pilotażowe

Tło:

Wskaźnik klirensu HBsAg u pacjentów leczonych interferonem jest znacząco wyższy niż u pacjentów leczonych lamiwudyną, co sugeruje, że kontrola immunologiczna jest kluczem do klirensu HBsAg. Istnieje duża szansa na dalsze zwiększenie odsetka wyleczeń, jeśli badaczom uda się wzmocnić odpowiedź immunologiczną specyficzną dla HBV, gdy poziom HBsAg osiągnie już niski poziom.

Hipoteza: Szczepionka oparta na HBsAg może zwiększyć klirens HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których HBsAg już <=2000 IU/ml.

Pacjenci i metody:

Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych 20 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBsAg ≦2000 IU/ml, bez dekompensacji czynności wątroby, bez koinfekcji HIV ani klinicznego niedoboru odporności. Szczepionka Engerix-B (20 μg dla osób w wieku poniżej 20 lat i 40 μg dla osób w wieku ≥ 20 lat) będzie podawana co 2 miesiące przez rok. Oznaczanie ilościowe HBsAg, anty-HBs i DNA HBV będą regularnie badane przed każdą dawką w okresie leczenia i co 3 miesiące przez kolejny rok po ostatniej dawce. Zbadane zostaną czynniki wirusowe i komórkowe, aby odkryć determinanty wpływające na klirens HBsAg.

Celuje

  1. Wyjaśnienie, czy szczepionka oparta na HBsAg może reaktywować odporność gospodarza w celu wyeliminowania przewlekłego zakażenia HBV u pacjentów z niskim mianem HBsAg.
  2. Określenie korelacji dawek z odpowiedzią (klirens HBsAg lub wskaźnik spadku) w celu zaprojektowania wykonalnego harmonogramu przyszłych badań klinicznych na większej grupie pacjentów.
  3. Odkrycie czynników wirusowych i gospodarza, które można wykorzystać jako biomarkery w spersonalizowanej terapii szczepionkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram szczepień:

Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) będzie podawany domięśniowo w 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącu lub do czasu usunięcia HBsAg. Dawka wyniesie 20 μg u osób w wieku <= 20 lat i 40 μg u osób w wieku > 20 lat.

HBsAg i anty-HBs:

qHBsAg będzie sprawdzany za pomocą komercyjnych zestawów (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) na początku badania, tuż przed każdą dawką i co 3 miesiące po ostatniej dawce przez rok. Równolegle będą sprawdzane ALT, AST, alfa-fetoproteina, bilirubina i anty-HBs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan Xian, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni wcześniej lub leczeni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim i ujemnym wynikiem HBeAg;
  2. Ilościowe oznaczenie HBsAg w surowicy (qHBsAg) <2000 IU/ml;
  3. Brak koinfekcji HIV;
  4. Brak oczywistego niedoboru odporności (takiego jak niewydolność nerek, chemioterapia, radioterapia, leki immunosupresyjne);
  5. Wiek od 3 do 80 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Uczulenie na szczepionkę HBV lub drożdże.
  3. Dekompensacja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Engerix-B
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) podano w wieku 0-2-4-6-8-10-12 miesięcy w dawce 40 μg dla dzieci w wieku >20 lat i 20 μg w wieku < lub =20 lat
Biologiczny: Szczepionka HBV (Engerix B)
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) podaje się domięśniowo w wieku 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesięcy. Dawka będzie wynosić 20 μg dla tych 20 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HBsAg od wartości początkowej do 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica poziomów HBsAg pod koniec obserwacji (2 lata) i na początku badania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seropozytywność anty-HBs
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChangGungMH 101-3594A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj