Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-vaccine hos kroniske hepatitis B-patienter med lavt serum-HBsAg

22. marts 2017 opdateret af: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital

Virkning af hepatitis B-vaccine hos kronisk hepatitis B-patienter med lavt serum HBsAg-a Pilotundersøgelse

Baggrund:

HBsAg-clearance-hastigheden hos interferon-behandlede respondere er signifikant højere end hos lamivudin-behandlede respondere, hvilket antyder, at immunkontrol er nøglen til HBsAg-clearance. Der er en god chance for yderligere at øge helbredelsesraten, hvis efterforskerne kan forbedre den HBV-specifikke immunrespons, når HBsAg-niveauet allerede kommer til et lavt niveau.

Hypotese: HBsAg-baseret vaccine kan forbedre HBsAg-clearance hos patienter med kronisk hepatitis B, hvis HBsAg allerede er <=2000 IE/ml.

Patienter og metoder:

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 20 kroniske hepatitis B-patienter med HBsAg ≦2000 IE/ml, ingen leverdekompensation, ingen HIV-saminfektion eller klinisk immundefekt. Engerix-B-vaccine (20 μg for <20 år og 40 μg for ≥ 20 år) vil blive givet hver 2. måned i et år. HBsAg kvantificering, anti-HBs og HBV DNA vil blive undersøgt regelmæssigt før hver dosis i behandlingsperioden og hver 3. måned i endnu et år efter den sidste dosis. Virale og cellulære faktorer vil blive undersøgt for at opdage determinanter, der påvirker HBsAg-clearance.

Mål

  1. For at belyse, om HBsAg-baseret vaccine kan reaktivere værtsimmunitet for at eliminere kronisk HBV-infektion hos patienter med lav titer HBsAg.
  2. At afgrænse dosis til respons (HBsAg-clearance eller faldhastighed) korrelation for at designe en gennemførlig tidsplan for fremtidige kliniske forsøg i en større gruppe patienter.
  3. At opdage virale og værtsfaktorer, der kan bruges som biomarkører til personlig vaccinebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinationsplan:

Engerix-B (20μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) vil blive administreret intramuskulært ved 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder eller indtil HBsAg-clearance. Doseringen vil være 20 μg hos dem <= 20 år og 40 μg hos dem > 20 år.

HBsAg og anti-HBs:

qHBsAg vil blive kontrolleret af kommercielle kits (Elecsys, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) ved baseline, lige før hver dosis og hver 3. måned efter den sidste dosis i et år. ALT, AST, Alpha-fetoprotein, bilirubin og anti-HBs vil blive kontrolleret samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan Xian, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Naive eller behandlede kroniske hepatitis B-patienter med positiv HBsAg og negativ HBeAg;
  2. Kvantitativt serum HBsAg (qHBsAg) <2000 IE/ml;
  3. Ingen HIV co-infektion;
  4. Ingen åbenlys immundefekt (såsom nyresvigt, kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv);
  5. i alderen 3 til 80 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Allergisk over for HBV-vaccine eller gær.
  3. Leverdekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engerix-B
Engerix-B (20 μg/ml, GlaxoSmithKline) blev administreret efter 0-2-4-6-8-10-12 måneder i en dosis på 40 μg til >20 år og 20 μg for < eller =20 år gamle
Biologisk: HBV-vaccine (Engerix B)
Engerix-B (20μg/ml, GlaxoSmithKline Biologicals) administreres intramuskulært efter 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder. Doseringen vil være 20μg i de 20 år gamle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBsAg-niveauer fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år
Forskellen i HBsAg-niveauer ved slutningen af ​​opfølgningen (2 år) og baseline
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs seropositivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Wei Lai, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chau-Ting Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChangGungMH 101-3594A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner