Lodivixx Tabの薬物動態特性を評価するための臨床試験。 5/160mg の健康な男性被験者 (N=60)
2018年8月1日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Lodivixx Tabの薬物動態特性を評価するための臨床試験。健康な男性被験者で 5/160mg
Exforgeタブの単回経口投与後のバルサルタンとS-アムロジピンの薬物動態特性を評価する。
10/160mg、バルサルタンとアムロジピンを参考薬とする配合剤、ロディビックス錠
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Exforge タブの単回経口投与後のバルサルタンと S-アムロジピンの薬物動態特性を評価することです。
10/160mg、参考薬としてバルサルタンとアムロジピンの配合剤、ロディビックス錠。
5/160mg、バルサルタンとS-アムロジピンの配合剤で、健康な成人男性を対象とした試験薬です。
さらに、2 つの薬剤の安全性と忍容性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyung Gi
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Anyang、Kyung Gi、大韓民国、430-720
- Metro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳
- 体重≧50kg、18≦BMI≦29kg/m2
- ボランティア
除外基準:
- -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
- -治験薬投与前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える既往歴のある被験者
- 臨床的に重要な活動性慢性疾患を有する被験者
- 臨床検査で以下の条件のいずれかを持つ被験者 i. ＡＳＴ（ｓＧＯＴ）またはＡＬＴ（ｓＧＰＴ）＞正常上限×１．５ ｉｉ． 総ビリルビン＞正常上限×1.5 ｉｉｉ． クレアチニンクリアランスが50mL/分未満の腎不全
- -スクリーニング期間中の臨床的に重要な低血圧（SBP <100mmHg、DBP <60mmHg）
- HBs抗体、HCV抗体、梅毒再検査陽性
- -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
- -東洋薬を含む市販薬などの薬の使用 治験薬投与前の7日以内
- -臨床的に重大なアレルギー疾患のある被験者（薬物を投与する必要のない軽度のアレルギー性鼻炎および軽度のアレルギー性皮膚炎を除く）
- -S-アムロジピン、アムロジピン、バルサルタン、ジヒドロピリジン誘導体に対する過敏反応で知られている被験者
- 施設標準食を摂取できない者
- 全血献血60日以内、成分献血20日以内の者
- -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた被験者
- -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
- カフェイン（カフェイン > 1 日 5 杯以上）、アルコール（アルコール > 1 日 30 g）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 10 本）の継続的な過剰摂取
- 薬物、特にグレープフルーツジュースの吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える食事をとった者
- -バルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を28日以内に服用している被験者 薬物投与を研究する
- -継続的な血清カリウム濃度の異常状態（ベースライン来院時、< 3.5mEq/Lまたは> 5.5mEq/L）
- 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者
- 重度の腎不全患者（クレアチニンクリアランス：10mL/min未満）
- 重度の肝不全患者、胆道肝硬変、胆道閉塞、胆汁うっ滞の患者
- 糖尿病患者または中等度から重度の腎不全患者におけるアリスキレンとの併用 (糸球体濾過率<60mL/分/1.73m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクスフォージタブ。 10/160mg
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他の名前：
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実験的：ロディヴィックスタブ。 5/160mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax（最大濃度）
時間枠：バルサルタン：0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48hr（15点）、S-アムロジピン：0、1、1.5、2、2.5、 3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、120、168hr（18点）
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バルサルタン：0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48hr（15点）、S-アムロジピン：0、1、1.5、2、2.5、 3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、120、168hr（18点）
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AUC（曲線下面積）
時間枠：バルサルタン：0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48hr（15点）、S-アムロジピン：0、1、1.5、2、2.5、 3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、120、168hr（18点）
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バルサルタン：0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48hr（15点）、S-アムロジピン：0、1、1.5、2、2.5、 3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、120、168hr（18点）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間、予想される平均3日間、退院から最大6日間のフォローアップ期間にわたって追跡されます
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参加者は、入院期間、予想される平均3日間、退院から最大6日間のフォローアップ期間にわたって追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：KyoungSook Kim, PhD、Metro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL-LDV-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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