Klinisk studie for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til Lodivixx Tab. 5/160 mg hos friske menn (N=60)

Inklusjonskriterier:

• År 20-45
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• frivillig

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
• Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før studiemedisinsdosering
• Person med kjent for historie som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
• Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
• Person med noen av følgende forhold i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrense × 1,5 ii. Total bilirubin > Øvre normalgrense × 1,5 iii. nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
• Klinisk signifikant hypotensjon under screeningsperiode (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
• Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis gjenvinningstest
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
• Bruk av medisiner som reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisindosering
• Person med klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og mild allergisk dermatitt som ikke er nødvendig for å administrere legemidlet)
• Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor S-amlodipin, amlodipin og valsartan og dihydropyridinderivater
• Person som ikke er i stand til å ta det institusjonelle standardmåltidet
• Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager
• Forsøkspersoner som mottar blodoverføring innen 30 dager før studiemedisinsdosering
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
• Fortsatt overdreven bruk av koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag)
• Person som har fått et måltid som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medikamenter, spesielt grapefruktjuice
• Person som tar induktor eller hemmer av legemiddelmetabolismeenzym som barbital innen 28 dager før studiemedisindosering
• Fortsatt unormal serumkaliumkonsentrasjon (ved baseline-besøk, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
• Emner med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker
• Personer med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance: mindre enn 10 ml/min)
• Personer med alvorlig leverinsuffisiens, biliær cirrhose, biliær obstruksjon og kolestasepasient
• Kombinasjon med aliskiren hos pasienter med diabetes eller personer med moderat til alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2)