Klinische proef ter beoordeling van de farmacokinetische kenmerken van Lodivixx Tab. 5/160 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen (N=60)

Inclusiecriteria:

• Jaren 20-45
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
• Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Proefpersoon met een bekende geschiedenis die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel
• Proefpersoon met een klinisch significante actieve chronische ziekte
• Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest i. AST(sGOT) of ALT(sGPT) > bovengrens van de normaal × 1,5 ii. Totaal bilirubine > Bovengrens normaal × 1,5 iii. nierfalen met creatinineklaring < 50 ml/min
• Klinisch significante hypotensie tijdens screeningperiode (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
• Positieve testresultaten voor HBs Ab, HCV Ab, Syfilis-herwintest
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Gebruik van medicatie zoals vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en milde allergische dermatitis die niet nodig zijn om het geneesmiddel toe te dienen)
• Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op S-amlodipine, amlodipine en valsartan en dihydropyridinederivaten
• Proefpersoon die niet in staat is om de institutionele standaardmaaltijd te gebruiken
• Onderwerpen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie een bloedtransfusie krijgen
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Voortdurend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf kopjes/dag), alcohol (alcohol >30 g/dag) en zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag)
• Proefpersoon die een maaltijd heeft ingenomen die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel, met name grapefruitsap
• Proefpersoon die inductor of remmer van geneesmiddelmetabolisme-enzym zoals barbital neemt binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Aanhoudende abnormale status van serumkaliumconcentratie (bij baselinebezoek, < 3,5 mEq/L of > 5,5 mEq/L)
• Proefpersonen met een besluit tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker
• Personen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: minder dan 10 ml/min)
• Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, billiaire cirrose, galwegobstructie en cholestasepatiënt
• Combinatie met aliskiren bij diabetespatiënten of personen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2)