- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819779
Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Lodivixx tab. 5/160 mg in soggetti maschi sani (N=60)
1 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Lodivixx tab. 5/160 mg in soggetti maschi sani
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di valsartan e S-amlodipina dopo singola somministrazione orale di Exforge tab.
10/160 mg, una formulazione combinata di valsartan e amlodipina come farmaco di riferimento e scheda Lodivixx
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di valsartan e S-amlodipina dopo singola somministrazione orale di Exforge tab.
10/160 mg, una formulazione combinata di valsartan e amlodipina come farmaco di riferimento e Lodivixx tab.
5/160 mg, una formulazione combinata di valsartan e S-amlodipina come farmaco di prova in maschi adulti sani.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di due farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Corea, Repubblica di, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anni 20-45
- Peso corporeo ≥ 50 kg e 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
- volontario
Criteri di esclusione:
- Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
- - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco
- Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
- Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Limite normale superiore × 1,5 ii. Bilirubina totale > Limite normale superiore × 1,5 iii. insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min
- Ipotensione clinicamente significativa durante il periodo di screening (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
- Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, test di recupero della sifilide
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
- Soggetto con nota reazione di ipersensibilità a S-amlodipina, amlodipina e valsartan e derivati diidropiridinici
- Soggetto che non è in grado di consumare il pasto standard istituzionale
- Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni
- Soggetti che ricevono trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso eccessivo e continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), alcol (alcol > 30 g/giorno) e forte fumatore (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
- Soggetto che ha assunto pasti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, in particolare il succo di pompelmo
- Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Stato anomalo della concentrazione sierica continua di potassio (alla visita basale, < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L)
- Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore
- Soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina: inferiore a 10 ml/min)
- Soggetti con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare, ostruzione biliare e paziente con colestasi
- Associazione con aliskiren in pazienti diabetici o soggetti con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Scheda Exforge. 10/160 mg
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Scheda Lodivixx. 5/160 mg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore (15 punti), S-amlodipina: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore (18 punti)
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Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore (15 punti), S-amlodipina: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore (18 punti)
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AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore (15 punti), S-amlodipina: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore (18 punti)
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Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore (15 punti), S-amlodipina: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ore (18 punti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni e un periodo di follow-up per un massimo di 6 giorni dalla dimissione
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni e un periodo di follow-up per un massimo di 6 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
- Amlodipina, combinazione di farmaci valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-LDV-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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