- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01819779
Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivixx Tab. 5/160 mg hos friska manliga försökspersoner (N=60)
1 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivixx Tab. 5/160mg i friska manliga ämnen
För att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos valsartan och S-amlodipin efter oral administrering av Exforge tab.
10/160 mg, en kombinationsformulering av valsartan och amlodipin som referensläkemedel och Lodivixx tab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos valsartan och S-amlodipin efter oral administrering av Exforge tab.
10/160 mg, en kombinationsformulering av valsartan och amlodipin som referensläkemedel och Lodivixx tab.
5/160 mg, en kombinationsformulering av valsartan och S-amlodipin som testläkemedel hos friska manliga vuxna.
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för två läkemedel att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Korea, Republiken av, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- År 20-45
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
- volontär
Exklusions kriterier:
- Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
- Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
- Person med känd historia som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
- Försöksperson med något av följande tillstånd i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Övre normalgräns × 1,5 ii. Totalt bilirubin > Övre normalgräns × 1,5 iii. njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
- Kliniskt signifikant hypotoni under screeningperioden (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
- Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, syfilisåtervinningstest
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets dosering
- Användning av något läkemedel som receptfritt läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
- Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
- Person med känd överkänslighetsreaktion mot S-amlodipin, amlodipin och valsartan och dihydropyridinderivat
- Försöksperson som inte kan ta den institutionella standardmåltiden
- Försökspersoner med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar
- Försökspersoner som fick blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
- Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein > fem koppar/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) och kraftig storrökare (cigarett > 10 cigaretter per dag)
- Person som har ätit måltid som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel, särskilt grapefruktjuice
- Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
- Fortsatt serumkaliumkoncentration onormal status (vid baseline-besök, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
- Försökspersoner med beslut om att inte delta genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren
- Personer med svår njurinsufficiens (kreatininclearance: mindre än 10 ml/min)
- Patienter med svår leverinsufficiens, biliär cirros, gallvägsobstruktion och kolestaspatient
- Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Exforge-fliken. 10/160 mg
|
Andra namn:
|
Experimentell: Fliken Lodivixx. 5/160 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar (15 poäng), S-amlodipin: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timmar (18 poäng)
|
Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar (15 poäng), S-amlodipin: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timmar (18 poäng)
|
AUC(area under kurvan)
Tidsram: Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar (15 poäng), S-amlodipin: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timmar (18 poäng)
|
Valsartan: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar (15 poäng), S-amlodipin: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timmar (18 poäng)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och uppföljningsperiod i maximalt 6 dagar från utskrivningen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och uppföljningsperiod i maximalt 6 dagar från utskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HL-LDV-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska manliga ämnen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på Exforge-fliken. 10/160 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadSjukdomar i centrala nervsystemetKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga volontärerKorea, Republiken av
-
LG Life SciencesAvslutad
-
HK inno.N CorporationAvslutad
-
Keun-Sik HongSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... och andra samarbetspartnersOkändStroke, ischemiskKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyperkolesterolemi, dyslipidemiKorea, Republiken av