Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Lodivixx Tab. 5/160 mg bei gesunden männlichen Probanden (N = 60)

Einschlusskriterien:

• Jahre 20-45
• Körpergewicht ≥ 50 kg und 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
• Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Proband mit bekannter Vorgeschichte, die sich auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels auswirkt
• Subjekt mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Krankheit
• Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest i. AST(sGOT) oder ALT(sGPT) > obere Normalgrenze × 1,5 ii. Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze × 1,5 iii. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
• Klinisch signifikante Hypotonie während des Screeningzeitraums (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
• Positive Testergebnisse für HBs-Ab, HCV-Ab, Syphilis-Recovery-Test
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Proband mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf S-Amlodipin, Amlodipin und Valsartan und Dihydropyridin-Derivate
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
• Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
• Subjekt, das eine Mahlzeit eingenommen hat, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels, insbesondere des Grapefruitsafts, beeinflusst
• Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnimmt
• Anhaltender anormaler Status der Serumkaliumkonzentration (bei Studienbeginn < 3,5 mEq/l oder > 5,5 mEq/l)
• Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance: weniger als 10 ml/min)
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, Gallenzirrhose, Gallenobstruktion und Cholestase
• Kombination mit Aliskiren bei Diabetikern oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2)