Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Lodivixx Tab:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 5/160 mg terveillä miehillä (N=60)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Kliininen tutkimus Lodivixx Tab:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 5/160 mg terveillä miehillä

Valsartaanin ja S-amlodipiinin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen kerta-annoksen jälkeen suun kautta. 10/160mg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmävalmiste vertailulääkkeenä ja Lodivixx-välilehti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin ja S-amlodipiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annoksen jälkeen suun kautta. 10/160mg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmävalmiste vertailulääkkeenä ja Lodivixx-välilehti. 5/160 mg, valsartaanin ja S-amlodipiinin yhdistelmävalmiste testilääkkeenä terveillä miehillä. Lisäksi arvioidaan kahden lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyung Gi
      • Anyang, Kyung Gi, Korean tasavalta, 430-720
        • Metro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuodet 20-45
  • Paino ≥ 50 kg ja 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  • vapaaehtoisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
  • Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
  • Potilas, jonka historiasta tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
  • Potilaalla, jolla on jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestissä i. AST(sGOT) tai ALT(sGPT) > normaalin yläraja × 1,5 ii. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5 iii. munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Kliinisesti merkittävä hypotensio seulontajakson aikana (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
  • Positiiviset testitulokset HBs Ab:lle, HCV Ab:lle, Syfilis-regain-testille
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha ja lievä allerginen ihottuma, joita ei tarvita lääkkeen antamiseen)
  • Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio S-amlodipiinille, amlodipiinille ja valsartaanille ja dihydropyridiinijohdannaisille
  • Kohde, joka ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän kuluessa, komponenttiverenluovutuksen 20 päivän sisällä
  • Koehenkilöt, jotka saavat verensiirtoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Jatkuva liiallinen kofeiinin (kofeiini > viisi kuppia/vrk), alkoholin (alkoholi > 30g/vrk) ja voimakas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä) liiallinen käyttö
  • Kohde, joka on nauttinut ateriaa, joka vaikuttaa lääkkeen, erityisesti greippimehun, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen
  • Koehenkilö ottaa lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
  • Jatkuva seerumin kaliumpitoisuuden epänormaali tila (peruskäynnillä < 3,5 mEq/l tai > 5,5 mEq/l)
  • Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
  • Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (kreatiniinipuhdistuma: alle 10 ml/min)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi, sappitukos ja kolestaasipotilas
  • Yhdistelmä aliskireenin kanssa diabeetikoilla tai keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Exforge-välilehti. 10/160 mg
  • amlodipiinibesylaatti (10 mg amlodipiinina)
  • valsartaani 160 mg
Lääke: Exforge-välilehti. 10/160 mg
Muut nimet:
  • - amlodipiinibesylaatti
  • - valsartaani
Kokeellinen: Lodivixx-välilehti. 5/160 mg
  • S-amlodipiininikotinaatti (5 mg S-amlodipiinina)
  • valsartaani 160 mg
Lääke: Lodivixx-välilehti. 5/160 mg
Muut nimet:
  • - valsartaani
  • - S-amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Valsartaani: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia (15 pistettä), S-amlodipiini: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia (18 pistettä)
Valsartaani: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia (15 pistettä), S-amlodipiini: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia (18 pistettä)
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Valsartaani: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia (15 pistettä), S-amlodipiini: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia (18 pistettä)
Valsartaani: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia (15 pistettä), S-amlodipiini: 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia (18 pistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arvioitu keskimäärin 3 päivää ja seurantajakso enintään 6 päivää kotiuttamisesta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arvioitu keskimäärin 3 päivää ja seurantajakso enintään 6 päivää kotiuttamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: KyoungSook Kim, PhD, Metro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-LDV-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Kliiniset tutkimukset Exforge-välilehti. 10/160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa