Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik přípravku Lodivixx Tab. 5/160 mg u zdravých mužů (N=60)

Kritéria pro zařazení:

• Roky 20-45
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• dobrovolník

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
• Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
• Subjekt se známou anamnézou ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
• Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
• Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST(sGOT) nebo ALT(sGPT) > horní normální limit × 1,5 ii. Celkový bilirubin > Horní normální hranice × 1,5 iii. selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min
• Klinicky významná hypotenze v období screeningu (STK < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg)
• Pozitivní výsledky testu na HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
• Použití jakékoli medikace, jako je volně prodejná medikace, včetně orientální medikace, během 7 dnů před dávkováním studované medikace
• Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
• Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na S-amlodipin, amlodipin a valsartan a deriváty dihydropyridinu
• Subjekt, který není schopen přijímat ústavní standardní stravu
• Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 20 dnů
• Subjekty, které dostávají krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studijního léku
• Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
• Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
• Subjekt, který požil jídlo, které má vliv na absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva, zejména grapefruitové šťávy
• Subjekt užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 28 dnů před podáním studijního léku
• Pokračující abnormální stav koncentrace draslíku v séru (při výchozí návštěvě < 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l)
• Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího
• Subjekty s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu: méně než 10 ml/min)
• Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností, biliární cirhóza, biliární obstrukce a cholestáza
• Kombinace s aliskirenem u diabetiků nebo pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)