Ensayo clínico para evaluar las características farmacocinéticas de Lodivixx Tab. 5/160 mg en sujetos masculinos sanos (N=60)

Criterios de inclusión:

• Años 20-45
• Peso corporal ≥ 50 kg y 18 ≤ IMC ≤ 29 kg/m2
• voluntario

Criterio de exclusión:

• Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
• Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con antecedentes conocidos que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
• Sujeto con enfermedad crónica activa clínicamente significativa
• Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en la prueba de laboratorio i. AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Límite normal superior × 1,5 ii. Bilirrubina total > Límite superior normal × 1,5 iii. insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
• Hipotensión clínicamente significativa durante el período de selección (PAS < 100 mmHg, PAD < 60 mmHg)
• Resultados positivos de la prueba para HBs Ab, HCV Ab, prueba de recuperación de sífilis
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
• Sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica leve y dermatitis alérgica leve que no son necesarias para administrar el fármaco)
• Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a S-amlodipino, amlodipino y valsartán y derivados de dihidropiridina
• Sujeto que no puede tomar la comida estándar institucional
• Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 20 días
• Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Uso excesivo continuado de cafeína (cafeína > cinco tazas/día), alcohol (alcohol >30 g/día) y fumador empedernido (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
• Sujeto que ha tomado comida que afecta la absorción, distribución, metabolismo, excreción de la droga, especialmente jugo de toronja
• Sujeto que toma un inductor o inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Estado anómalo continuo de la concentración sérica de potasio (en la visita inicial, < 3,5 mEq/l o > 5,5 mEq/l)
• Sujetos con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador
• Sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina: menos de 10 ml/min)
• Pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar, obstrucción biliar y colestasis.
• Combinación con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada a grave (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2)