Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Lodivixx Tab. 5/160 mg hos raske mandlige forsøgspersoner (N=60)

Inklusionskriterier:

• år 20-45
• Kropsvægt ≥ 50 kg og 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
• frivillig

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
• Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
• Person med kendt for historie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
• Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
• Person med en af ​​følgende betingelser i laboratorietest i. AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrænse × 1,5 ii. Total bilirubin > Øvre normalgrænse × 1,5 iii. nyresvigt med kreatininclearance < 50 ml/min
• Klinisk signifikant hypotension under screeningsperiode (SBP < 100 mmHg, DBP < 60 mmHg)
• Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis genvindingstest
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
• Brug af enhver form for medicin, såsom håndkøbsmedicin, inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
• Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
• Person med kendt overfølsomhedsreaktion over for S-amlodipin, amlodipin og valsartan og dihydropyridinderivater
• Person, der ikke er i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
• Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage
• Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
• Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
• Person, der har fået et måltid, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet, især grapefrugtjuice
• Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
• Fortsat serumkaliumkoncentration unormal status (ved baseline besøg, < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L)
• Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator
• Personer med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance: mindre end 10 ml/min.)
• Patienter med svær leverinsufficiens, biliær cirrhose, galdeobstruktion og kolestasepatient
• Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)