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再発リスクの高いステージIII～IVの頭頸部扁平上皮癌患者の治療における化学放射線療法および手術後のアファチニブ

2023年6月13日更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

再発リスクの高い頭頸部扁平上皮癌患者における化学放射線療法後の補助療法としてのアファチニブ (BIBW2992) のランダム化プラセボ対照第 II 相試験

この無作為化第II相試験では、再発リスクの高いIII期からIV期の頭頸部扁平上皮がん患者の治療において、化学放射線療法と手術後のアファチニブ投与がどの程度効果があるかを研究する。アファチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

頭頸部扁平上皮がん

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同時化学放射線療法後の残存病変が疑われる頸部郭清後のリンパ節に生存腫瘍を有する患者にアファチニブ/プラセボ補助療法を行った場合の無病生存期間（DFS）を調べる。

第二の目的:

I. 再発率、再発パターン、二次原発悪性腫瘍の発症、全生存期間 (OS)、およびアファチニブ/プラセボの毒性を評価します。

II.アファチニブによるオンターゲット阻害を評価し、アファチニブ耐性のバイオマーカーとして循環デオキシリボ核酸 (DNA) を決定します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、1～28日目に1日1回(QD)、アファチニブを経口(PO)投与される。

ARM B: 患者は 1 ～ 28 日目にプラセボ PO QD を受けます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後2年間は12か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veteran's Administration Medical Center
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford、Delaware、アメリカ、19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Macon、Georgia、アメリカ、31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Medical Center
  - Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Cancer
- Illinois
  - Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - Saint Joseph Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone、Iowa、アメリカ、50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
  - Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta、Maine、アメリカ、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Rockport、Maine、アメリカ、04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Urology Cancer Center PC
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Oncology Hematology West
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - New York Oncology Hematology PC - Albany
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Hudson、New York、アメリカ、12534
    - New York Oncology Hematology PC-Hudson
  - Latham、New York、アメリカ、12110
    - New York Oncology Hematology PC - Latham
  - Middletown、New York、アメリカ、10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Troy、New York、アメリカ、12180
    - New York Oncology Hematology PC - Troy
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
    - Randolph Hospital
  - Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Akron General Medical Center
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - West Chester、Ohio、アメリカ、45069
    - University Pointe
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Western Oncology Research Consortium
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
    - Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - Wellmont Bristol Regional Medical Center
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - University Medical Center Brackenridge
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Norton、Virginia、アメリカ、24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Auburn、Washington、アメリカ、98001
    - Auburn Regional Medical Center
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview、Washington、アメリカ、98632
    - Saint John Medical Center
  - Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Olympia、Washington、アメリカ、98507
    - Capital Medical Center
  - Puyallup、Washington、アメリカ、98372
    - Good Samaritan Community Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest CCOP
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Riverview Hospital
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1
患者は、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭の局所進行性（ステージIII/IV）HNSCCまたはp16陽性不明原発巣に対する初回同時化学放射線療法後に、生存可能な腫瘍細胞を伴う持続性原発疾患および/またはリンパ節疾患の病理学的証拠を有していなければならない。頭頸部領域。生存可能な腫瘍細胞を伴う持続性の原発疾患および/またはリンパ節疾患は、無傷の細胞区画を有する腫瘍細胞として定義される腫瘍生存率の組織学的測定によって決定されます。ヘマトキシリンおよびエオシン（H&E）染色で核分解、濃縮、または核破壊を示さない細胞質および核）
患者は化学放射線療法の完了後に頸部郭清を受けていなければならず、少なくとも治療後の画像検査で残存異常を伴う結節レベルの区画郭清を行っていなければならない、および/または断端陰性の残存原発病変の完全切除を受けていなければならない。
患者は、化学放射線療法後、または断端陰性の残存原発部位疾患の完全切除後に原発部位で完全寛解を達成していなければならない。
すべての持続性リンパ節疾患は少なくとも 66 Gy の放射線療法を受けている必要があり、登録前に外科的に完全に切除されている必要があり、外科的切開は十分に治癒している必要があります。
被膜外リンパ節の伸展、神経周囲またはリンパ管浸潤のある患者が対象となります。
患者は登録時に化学放射線療法の完了から少なくとも6週間（42日）以上36週間（252日）以内である必要があります
患者は嚥下能力に関係なく対象となります。嚥下障害のある患者には胃瘻チューブ経由でアファチニブ/プラセボが投与される場合がある
絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
血小板 >= 100,000/mm^3
総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN
Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスは 50 ml/分以上である必要があります
セツキシマブまたは上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤の以前の使用は、化学放射線療法または放射線療法レジメンと併用して投与されたセツキシマブを含めて許可されません。
この研究のすべての患者は、関与する頸部に対して事前に全線量の治癒を目的とした外部ビーム放射線療法を受けているため、研究参加前または研究参加中に追加の外部ビーム放射線療法は許可されません。
妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性には、一般に認められた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません。
患者は研究へのランダム化前に8週間以内に心電図(ECG)を検査しなければならない
患者は、ランダム化前の 8 週間以内に心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) によって心機能を評価する必要があります。

除外基準:

既知の遠隔転移疾患を有する患者、またはサルベージ原発腫瘍切除術または頸部郭清後の肉眼的残存疾患を有する患者
アファチニブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
-以前の補助化学療法（最初の導入化学療法とそれに続く化学放射線療法または化学放射線療法レジメンを除く）
-登録前3か月以内の急性心筋梗塞の病歴、および制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、または制御不能な心不全の病歴
妊娠中または授乳中の女性
活動性感染症、他のがん、または他のがんの病歴
他の臨床試験への参加、または他の実験薬の服用
左心室機能不全
間質性肺疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム A (アファチニブ) 患者は1～28日目にアファチニブのPO QDを受ける。	薬：アファチニブ与えられたPO 他の名前：ビブ 2992
プラセボコンパレーター：アーム B (プラセボ) 患者は、1～28日目にプラセボのPO QDを受ける。	他の：プラセボ与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無病生存期間 (DFS) 時間枠：登録から 2 年未満の患者の場合は 3 か月ごと、登録から 2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごと、登録から 4 ～ 5 年の場合は 12 か月ごとに評価	DFSは、ランダム化から病気の再発、2番目の原発癌、または再発を伴わない死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。	登録から 2 年未満の患者の場合は 3 か月ごと、登録から 2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごと、登録から 4 ～ 5 年の場合は 12 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Christine Chung、Eastern Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2015年12月13日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (推定)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

E1311
U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2013-00357 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発リスクの高いステージIII～IVの頭頸部扁平上皮癌患者の治療における化学放射線療法および手術後のアファチニブ

再発リスクの高い頭頸部扁平上皮癌患者における化学放射線療法後の補助療法としてのアファチニブ (BIBW2992) のランダム化プラセボ対照第 II 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明