Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib etter kjemoradiasjon og kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III-IV plateepitelkarsinom i hode og nakke med høy risiko for tilbakefall

13. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomisert placebokontrollert fase II-studie av afatinib (BIBW2992) som adjuvant terapi etter kjemoradiasjon hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke med høy risiko for tilbakefall

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi afatinib etter kjemoradiasjon og kirurgi fungerer ved behandling av pasienter med stadium III-IV plateepitelkarsinom i hode og nakke med høy risiko for tilbakefall. Afatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk sykdomsfri overlevelse (DFS) gitt afatinib/placebo adjuvant terapi hos pasienter med levedyktige svulster i lymfeknuter etter nakkedisseksjon for mistenkt restsykdom etter samtidig kjemoradiasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer residivfrekvensen, residivmønstrene, utvikling av andre primære maligniteter, total overlevelse (OS) og toksisitet av afatinib/placebo.

II. Evaluer inhibering på mål av afatinib, og bestem sirkulerende deoksyribonukleinsyre (DNA) som en biomarkør for afatinib-resistens.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får afatinib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-28.

ARM B: Pasienter får placebo PO QD på dag 1-28.

I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og deretter hver 12. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Oncology Hematology West
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University Pointe
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha patologiske tegn på vedvarende primær- og/eller lymfeknutesykdom med levedyktige tumorceller etter primær samtidig kjemoradioterapi av lokoregionalt avansert (stadium III/IV) HNSCC i munnhulen, orofarynx, strupehode, hypopharynx eller p16-positiv ukjent primær av hode og nakke region; vedvarende primær- og/eller lymfeknutesykdom med levedyktige tumorceller vil bli bestemt av den histologiske bestemmelsen av tumorlevedyktighet definert som tumorceller med intakte cellulære rom (dvs. cytoplasma og kjerne) som ikke viser karyolyse, pyknose eller karyorrhexis på hematoxylin og eosin (H&E) farging
  • Pasienter må ha gjennomgått en nakkedisseksjon etter fullført kjemoradioterapi og må ha involvert som minimum en kompartmentdisseksjon av nodale nivåer med gjenværende abnormiteter på bildediagnostiske studier etter behandling og/eller fått en fullstendig reseksjon av gjenværende primærlesjon med negative marginer
  • Pasienter må ha oppnådd en fullstendig respons på det primære sykdomsstedet etter kjemoradioterapi eller fullstendig reseksjon av den gjenværende primære sykdomsstedet med negative marginer
  • All vedvarende lymfeknutesykdom må ha mottatt minst 66 Gy strålebehandling og må ha blitt fullstendig kirurgisk resekert før registrering, og kirurgiske snitt bør være tilstrekkelig leget
  • Pasienter med ekstrakapsulær lymfeknuteforlengelse, perineural eller lymfovaskulær invasjon vil være kvalifisert
  • Pasienter må være minst 6 uker (42 dager) og ikke mer enn 36 uker (252 dager) fra fullført kjemoradiasjon på registreringstidspunktet
  • Pasienter vil være kvalifisert uavhengig av evne til å svelge; pasienter med dysfagi kan få afatinib/placebo administrert via gastrostomisonde
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance må være >= 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Tidligere cetuximab eller andre hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) vil ikke være tillatt, inkludert cetuximab administrert med et kjemoradioterapi- eller strålebehandlingsregime
  • Siden alle pasienter i denne studien vil ha mottatt full dose, kurativ sikte ekstern strålebehandling til den involverte halsen, vil ingen ytterligere ekstern strålebehandling være tillatt før eller under studiedeltakelsen
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter må ha elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før randomisering til studien
  • Pasienter må vurderes for hjertefunksjon ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) innen 8 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent fjernmetastatisk sykdom eller med grov gjenværende sykdom etter redning av primær tumorreseksjon eller nakkedisseksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor afatinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi (bortsett fra den første induksjonskjemoterapien etterfulgt av kjemoradioterapi eller kjemoradioterapi)
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før registrering, og enhver historie med ukontrollert angina, ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjertesvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktive infeksjoner, andre kreftformer eller historie med andre kreftformer
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller inntak av andre eksperimentelle medisiner
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Bevis på interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (afatinib)
Pasienter får afatinib PO QD på dag 1-28.
Legemiddel: afatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BIBW 2992
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Pasienter får placebo PO QD på dag 1-28.
Annen: placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned for pasienter < 2 år fra registrering og hver 6. måned hvis pasient er 2-3 år fra registrering og hver 12. måned hvis pasient er 4-5 år fra registrering
DFS er definert som tiden fra randomisering til det første av sykdomsresidiv, andre primære kreft eller død uten tilbakefall.
Vurderes hver 3. måned for pasienter < 2 år fra registrering og hver 6. måned hvis pasient er 2-3 år fra registrering og hver 12. måned hvis pasient er 4-5 år fra registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1311
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00357 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere