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Afatinib dopo chemioradioterapia e intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV ad alto rischio di recidiva

13 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio randomizzato di fase II controllato con placebo su Afatinib (BIBW2992) come terapia adiuvante dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio di recidiva

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di afatinib dopo chemioradioterapia e intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV ad alto rischio di recidiva. Afatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in terapia adiuvante con afatinib/placebo in pazienti con tumori vitali nei linfonodi dopo dissezione del collo per sospetta malattia residua dopo chemioradioterapia concomitante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di recidiva, i modelli di recidiva, lo sviluppo di secondi tumori maligni primari, la sopravvivenza globale (OS) e la tossicità di afatinib/placebo.

II. Valutare l'inibizione sul bersaglio da parte di afatinib e determinare l'acido desossiribonucleico (DNA) circolante come biomarcatore della resistenza ad afatinib.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono afatinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28.

BRACCIO B: i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-28.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni 12 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veteran's Administration Medical Center
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer
- Illinois
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Saint Joseph Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Urology Cancer Center PC
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Oncology Hematology West
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - New York Oncology Hematology PC - Albany
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
    - New York Oncology Hematology PC-Hudson
  - Latham, New York, Stati Uniti, 12110
    - New York Oncology Hematology PC - Latham
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    - New York Oncology Hematology PC - Troy
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Randolph Hospital
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
  - West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
    - University Pointe
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
    - Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Wellmont Bristol Regional Medical Center
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
    - Auburn Regional Medical Center
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
    - Capital Medical Center
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Good Samaritan Community Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest CCOP
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Riverview Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
I pazienti devono avere evidenza patologica di malattia primaria persistente e/o linfonodale con cellule tumorali vitali dopo chemioradioterapia primaria concomitante di HNSCC locoregionale avanzato (stadio III/IV) del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe o primario sconosciuto positivo per p16 del regione della testa e del collo; persistente malattia primaria e/o linfonodale con cellule tumorali vitali sarà determinata mediante determinazione istologica della vitalità tumorale definita come cellule tumorali con compartimenti cellulari intatti (es. citoplasma e nucleo) che non mostrano cariolisi, picnosi o carioressi alla colorazione con ematossilina ed eosina (H&E)
I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione del collo dopo il completamento della chemioradioterapia e devono aver coinvolto almeno una dissezione compartimentale dei livelli linfonodali con anomalie residue negli studi di imaging post-trattamento e/o hanno ricevuto una resezione completa della lesione primaria residua con margini negativi
I pazienti devono aver ottenuto una risposta completa nel sito della malattia primaria dopo chemioradioterapia o resezione completa della malattia residua del sito primario con margini negativi
Tutte le malattie linfonodali persistenti devono aver ricevuto almeno 66 Gy di radioterapia e devono essere state completamente resecate chirurgicamente prima della registrazione e le incisioni chirurgiche devono essere adeguatamente guarite
Saranno ammissibili i pazienti con estensione linfonodale extracapsulare, invasione perineurale o linfovascolare
I pazienti devono avere almeno 6 settimane (42 giorni) e non più di 36 settimane (252 giorni) dal completamento della chemioradioterapia al momento della registrazione
I pazienti saranno idonei indipendentemente dalla capacità di deglutire; ai pazienti con disfagia può essere somministrato afatinib/placebo tramite tubo gastrostomico
Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
Piastrine >= 100.000/mm^3
Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x l'ULN
La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
Il precedente cetuximab o qualsiasi altro inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) non sarà consentito, incluso il cetuximab somministrato con un regime di chemioradioterapia o radioterapia
Poiché tutti i pazienti in questo studio saranno stati precedentemente sottoposti a radioterapia a raggi esterni a dose piena con intento curativo al collo interessato, non sarà consentita alcuna radioterapia a raggi esterni aggiuntiva prima o durante la partecipazione allo studio
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima della randomizzazione allo studio
I pazienti devono essere valutati per la funzione cardiaca mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) entro 8 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattia metastatica a distanza nota o con qualsiasi malattia macroscopica residua dopo resezione del tumore primario di salvataggio o dissezione del collo
Ipersensibilità nota ad afatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
Precedente chemioterapia adiuvante (a parte la chemioterapia di induzione iniziale seguita da chemioradioterapia o regime chemioradioterapico)
Storia di infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della registrazione e qualsiasi storia di angina incontrollata, aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata
Donne incinte o che allattano
Infezioni attive, altri tumori o storia di altri tumori
Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o assunzione di altri farmaci sperimentali
Disfunzione ventricolare sinistra
Evidenza di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (afatinib) I pazienti ricevono afatinib PO QD nei giorni 1-28.	Droga: afatinib Dato PO Altri nomi: BIBW 2992
Comparatore placebo: Braccio B (placebo) I pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-28.	Altro: placebo Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per i pazienti < 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dalla registrazione e ogni 12 mesi se il paziente ha 4-5 anni dalla registrazione	La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva della malattia, al secondo tumore primario o alla morte senza recidiva.	Valutato ogni 3 mesi per i pazienti < 2 anni dalla registrazione e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-3 anni dalla registrazione e ogni 12 mesi se il paziente ha 4-5 anni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

E1311
U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2013-00357 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Afatinib dopo chemioradioterapia e intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV ad alto rischio di recidiva

Uno studio randomizzato di fase II controllato con placebo su Afatinib (BIBW2992) come terapia adiuvante dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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Altri numeri di identificazione dello studio

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