Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib po radiochemioterapii i operacji w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IV z wysokim ryzykiem nawrotu

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II afatynibu (BIBW2992) jako terapii uzupełniającej po chemioradioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z wysokim ryzykiem nawrotu

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność podawania afatynibu po chemioradioterapii i zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IV, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu. Afatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadaj przeżycie wolne od choroby (DFS) po leczeniu uzupełniającym afatynibem/placebo u pacjentów z żywymi guzami w węzłach chłonnych po wycięciu szyi pod kątem podejrzenia choroby resztkowej po równoczesnej chemioradioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń częstość nawrotów, wzorce nawrotów, rozwój drugich pierwotnych nowotworów złośliwych, całkowite przeżycie (OS) i toksyczność afatynibu/placebo.

II. Ocenić hamowanie celu przez afatynib i określić krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) jako biomarker oporności na afatynib.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują afatynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-28.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co 12 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veteran's Administration Medical Center
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
    - Kootenai Cancer
- Illinois
  - Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Saint Joseph Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
    - McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Urology Cancer Center PC
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Oncology Hematology West
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - New York Oncology Hematology PC - Albany
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
    - New York Oncology Hematology PC-Hudson
  - Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
    - New York Oncology Hematology PC - Latham
  - Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
    - New York Oncology Hematology PC - Troy
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
    - Randolph Hospital
  - Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
    - Fulton County Health Center
  - West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
    - University Pointe
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
    - Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
  - Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - Wellmont Bristol Regional Medical Center
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
    - Auburn Regional Medical Center
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
    - Capital Medical Center
  - Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
    - Good Samaritan Community Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Northwest CCOP
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
    - Riverview Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Pacjenci muszą mieć patologiczne dowody przetrwałej choroby pierwotnej i/lub węzłów chłonnych z żywymi komórkami nowotworowymi po pierwotnej równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego (stadium III/IV) HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani, gardła dolnego lub nieznanego p16-dodatniego pierwotnego okolice głowy i szyi; utrzymująca się pierwotna choroba i/lub choroba węzłów chłonnych z żywymi komórkami nowotworowymi zostanie określona przez histologiczne określenie żywotności guza zdefiniowanej jako komórki nowotworowe z nienaruszonymi przedziałami komórkowymi (tj. cytoplazma i jądro), które nie wykazują kariolizy, pyknozy ani karioreksji w barwieniu hematoksyliną i eozyną (H&E)
Pacjenci muszą przejść sekcję szyi po zakończeniu chemioradioterapii i muszą mieć co najmniej preparację przedziału poziomów węzłów chłonnych z resztkowymi nieprawidłowościami w badaniach obrazowych po leczeniu i/lub przejść całkowitą resekcję resztkowej zmiany pierwotnej z ujemnymi marginesami
Pacjenci muszą osiągnąć całkowitą odpowiedź w pierwotnym miejscu choroby po chemioradioterapii lub całkowitej resekcji resztkowej pierwotnej lokalizacji choroby z ujemnymi marginesami
Wszystkie przetrwałe choroby węzłów chłonnych musiały otrzymać co najmniej 66 Gy radioterapii i musiały zostać całkowicie usunięte chirurgicznie przed rejestracją, a nacięcia chirurgiczne powinny być odpowiednio wygojone
Kwalifikują się pacjenci z pozatorebkowym powiększeniem węzłów chłonnych, naciekiem okołonerwowym lub limfatycznym
Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 tygodni (42 dni) i nie więcej niż 36 tygodni (252 dni) od zakończenia chemioradioterapii w momencie rejestracji
Pacjenci będą kwalifikować się niezależnie od zdolności połykania; pacjentom z dysfagią można podawać afatynib/placebo przez rurkę gastrostomijną
Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
Płytki >= 100 000/mm^3
Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x górna granica normy
Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x górna granica normy
Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
Wcześniejsze stosowanie cetuksymabu lub jakichkolwiek inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) nie będzie dozwolone, w tym cetuksymabu podawanego z chemioradioterapią lub radioterapią
Ponieważ wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymali wcześniej pełną dawkę radioterapii wiązką zewnętrzną w celu wyleczenia na zajęty obszar szyi, dodatkowa radioterapia wiązką zewnętrzną nie będzie dozwolona przed udziałem w badaniu ani w jego trakcie
Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją do badania
Pacjentów należy ocenić pod kątem czynności serca za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stwierdzoną chorobą z przerzutami odległymi lub jakąkolwiek makroskopową chorobą resztkową po resekcji guza pierwotnego lub sekcji szyi
Znana nadwrażliwość na afatynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa (oprócz początkowej chemioterapii indukcyjnej, po której następuje chemioradioterapia lub schemat chemioradioterapii)
Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją oraz jakakolwiek historia niekontrolowanej dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Aktywne infekcje, inne nowotwory lub historia innych nowotworów
Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub przyjmowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków
Dysfunkcja lewej komory
Dowody na śródmiąższową chorobę płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (afatynib) Pacjenci otrzymują afatynib doustnie QD w dniach 1-28.	Lek: afatynib Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: BIBW 2992
Komparator placebo: Ramię B (placebo) Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-28.	Inny: placebo Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące dla pacjentów < 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy dla pacjentów w wieku 2-3 lat od rejestracji i co 12 miesięcy dla pacjentów w wieku 4-5 lat od rejestracji	DFS definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego nawrotu choroby, drugiego raka pierwotnego lub zgonu bez nawrotu.	Oceniany co 3 miesiące dla pacjentów < 2 lat od rejestracji i co 6 miesięcy dla pacjentów w wieku 2-3 lat od rejestracji i co 12 miesięcy dla pacjentów w wieku 4-5 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

E1311
U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
NCI-2013-00357 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
Longeveron Inc.

Zakończony

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Zespół niedorozwoju lewego serca

Stany Zjednoczone
Italfarmaco

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Beckera

Dystrofia mięśniowa Beckera

Holandia, Włochy

Afatynib po radiochemioterapii i operacji w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IV z wysokim ryzykiem nawrotu

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II afatynibu (BIBW2992) jako terapii uzupełniającej po chemioradioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z wysokim ryzykiem nawrotu

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje