Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib po chemoradiaci a operaci při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III-IV s vysokým rizikem recidivy

13. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II afatinibu (BIBW2992) jako adjuvantní terapie po chemoradiaci u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s vysokým rizikem recidivy

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání afatinibu po chemoradiaci a operaci při léčbě pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku stadia III-IV s vysokým rizikem recidivy. Afatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyšetřit přežití bez onemocnění (DFS) po podání adjuvantní léčby afatinibem/placebem u pacientů s viabilními nádory v lymfatických uzlinách po disekci krku pro podezření na reziduální onemocnění po souběžné chemoradiaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte míru recidivy, vzorce recidivy, rozvoj druhých primárních malignit, celkové přežití (OS) a toxicitu afatinibu/placeba.

II. Vyhodnoťte cílovou inhibici afatinibem a určete cirkulující deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) jako biomarker rezistence na afatinib.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají afatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28.

ARM B: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-28.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každých 12 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Veteran's Administration Medical Center
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
    - Kootenai Cancer
- Illinois
  - Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Saint Joseph Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
    - McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Health Partners Inc
  - New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
    - Nebraska Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Oncology Hematology West PC
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Urology Cancer Center PC
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Oncology Hematology West
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - New York Oncology Hematology PC - Albany
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Hudson, New York, Spojené státy, 12534
    - New York Oncology Hematology PC-Hudson
  - Latham, New York, Spojené státy, 12110
    - New York Oncology Hematology PC - Latham
  - Middletown, New York, Spojené státy, 10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Troy, New York, Spojené státy, 12180
    - New York Oncology Hematology PC - Troy
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
    - Randolph Hospital
  - Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
    - University Pointe
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
    - Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
  - Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - Wellmont Bristol Regional Medical Center
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
    - Meharry Medical College
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
    - Auburn Regional Medical Center
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Spojené státy, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
    - Capital Medical Center
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
    - Good Samaritan Community Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Northwest CCOP
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - West Virginia University Charleston
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Riverview Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Pacienti musí mít patologické známky perzistujícího primárního onemocnění a/nebo onemocnění lymfatických uzlin s životaschopnými nádorovými buňkami po primární souběžné chemoradioterapii lokoregionálně pokročilého (stadium III/IV) HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu nebo p16-pozitivní neznámý primární oblast hlavy a krku; perzistující primární onemocnění a/nebo onemocnění lymfatických uzlin s životaschopnými nádorovými buňkami bude určeno histologickým stanovením životaschopnosti nádoru definované jako nádorové buňky s neporušenými buněčnými kompartmenty (tj. cytoplazma a jádro), které nevykazují karyolýzu, pyknózu nebo karyorexi při barvení hematoxylinem a eosinem (H&E)
Pacienti museli po ukončení chemoradioterapie podstoupit krční disekci a museli podstoupit minimálně kompartmentovou disekci hladin uzlin se zbytkovými abnormalitami při zobrazovacích studiích po léčbě a/nebo podstoupit kompletní resekci reziduální primární léze s negativními okraji
Pacienti musí dosáhnout kompletní odpovědi v primárním místě onemocnění po chemoradioterapii nebo kompletní resekci reziduálního primárního ložiska onemocnění s negativními okraji
Všechna přetrvávající onemocnění lymfatických uzlin musí být podrobena radioterapii alespoň 66 Gy a musí být před registrací kompletně chirurgicky resekována a chirurgické řezy by měly být adekvátně zhojeny
Vhodné budou pacienti s extrakapsulární extenzí lymfatických uzlin, perineurální nebo lymfovaskulární invazí
V době registrace musí být pacientům nejméně 6 týdnů (42 dnů) a ne více než 36 týdnů (252 dnů) od dokončení chemoradiace
Pacienti budou způsobilí bez ohledu na schopnost polykat; pacientům s dysfagií může být afatinib/placebo podáván gastrostomickou sondou
Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
Krevní destičky >= 100 000/mm^3
Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
Aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 x ULN
Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN
Vypočtená clearance kreatininu musí být >= 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Předchozí cetuximab nebo jakékoli inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebudou povoleny, včetně cetuximabu podávaného s režimem chemoradioterapie nebo radioterapie
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti v této studii dostali předchozí plnou dávku, kurativní radioterapii zevním paprskem na postižený krk, nebude před nebo během účasti ve studii povolena žádná další radioterapie zevním paprskem.
Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se musí důrazně doporučit, aby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) během 8 týdnů před randomizací do studie
U pacientů musí být během 8 týdnů před randomizací vyšetřena srdeční funkce echokardiogramem (ECHO) nebo multi-gated akvizičním skenem (MUGA).

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známým vzdáleným metastatickým onemocněním nebo s jakýmkoli hrubým reziduálním onemocněním po záchranné resekci primárního tumoru nebo disekci krku
Známá přecitlivělost na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Předchozí adjuvantní chemoterapie (kromě úvodní indukční chemoterapie následované chemoradioterapií nebo chemoradioterapií)
Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před registrací a jakákoliv anamnéza nekontrolované anginy pectoris, nekontrolované arytmie nebo nekontrolovaného srdečního selhání
Těhotné nebo kojící ženy
Aktivní infekce, jiné rakoviny nebo jiné rakoviny v anamnéze
Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nebo užívání jiných experimentálních léků
Dysfunkce levé komory
Důkaz intersticiálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (afatinib) Pacienti dostávají afatinib PO QD ve dnech 1-28.	Lék: afatinib Vzhledem k PO Ostatní jména: BIBW 2992
Komparátor placeba: Rameno B (placebo) Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-28.	Jiný: placebo Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: Vyhodnocováno každé 3 měsíce u pacientů < 2 roky od registrace a každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2–3 roky od registrace, a každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 4–5 let od registrace	DFS je definována jako doba od randomizace do doby recidivy onemocnění, druhého primárního karcinomu nebo úmrtí bez recidivy, podle toho, co nastane dříve.	Vyhodnocováno každé 3 měsíce u pacientů < 2 roky od registrace a každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2–3 roky od registrace, a každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 4–5 let od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

E1311
U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
NCI-2013-00357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Afatinib po chemoradiaci a operaci při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III-IV s vysokým rizikem recidivy

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II afatinibu (BIBW2992) jako adjuvantní terapie po chemoradiaci u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s vysokým rizikem recidivy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa