Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib efter kemoradiation och kirurgi vid behandling av patienter med stadium III-IV skivepitelcancer i huvud och nacke med hög risk för återfall

13 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomiserad placebokontrollerad fas II-studie av afatinib (BIBW2992) som adjuvant terapi efter kemoradiation hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals med hög risk för återfall

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge afatinib efter kemoradiation och kirurgi vid behandling av patienter med stadium III-IV skivepitelcancer i huvud och hals med hög risk för återfall. Afatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök sjukdomsfri överlevnad (DFS) givet afatinib/placebo adjuvansbehandling hos patienter med livskraftiga tumörer i lymfkörtlar efter halsdissektion för misstänkt kvarvarande sjukdom efter samtidig kemoradiation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera återfallsfrekvensen, återfallsmönster, utveckling av andra primära maligniteter, total överlevnad (OS) och toxicitet av afatinib/placebo.

II. Utvärdera on-target hämning av afatinib och bestäm cirkulerande deoxiribonukleinsyra (DNA) som en biomarkör för afatinibresistens.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienterna får afatinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28.

ARM B: Patienter får placebo PO QD dag 1-28.

I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan var 12:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Oncology Hematology West
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University Pointe
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienter måste ha patologiska tecken på ihållande primär och/eller lymfkörtelsjukdom med livskraftiga tumörceller efter primär samtidig kemoradioterapi av lokoregionalt avancerad (stadium III/IV) HNSCC i munhålan, orofarynx, struphuvud, hypofarynx eller p16-positiv okänd primär av huvud och nacke region; ihållande primär och/eller lymfkörtelsjukdom med livsdugliga tumörceller kommer att bestämmas genom histologisk bestämning av tumörviabilitet definierad som tumörceller med intakta cellulära avdelningar (dvs. cytoplasma och kärna) som inte uppvisar karyolys, pyknos eller karyorrhexis på hematoxylin och eosin (H&E) färgning
  • Patienterna måste ha genomgått en halsdissektion efter avslutad kemoradioterapi och måste ha involverat minst en kompartmentdissektion av nodalnivåer med kvarvarande avvikelser i bildbehandlingsstudier efter behandling och/eller fått en fullständig resektion av den kvarvarande primära lesionen med negativa marginaler
  • Patienterna måste ha uppnått ett fullständigt svar på det primära sjukdomsstället efter kemoradioterapi eller fullständig resektion av den kvarvarande primära sjukdomsplatsen med negativa marginaler
  • All ihållande lymfkörtelsjukdom måste ha fått minst 66 Gy strålbehandling och måste ha blivit fullständigt kirurgiskt resekerad före registreringen, och kirurgiska snitt ska vara tillräckligt läkta
  • Patienter med extrakapsulär lymfkörtelförlängning, perineural eller lymfvaskulär invasion kommer att vara berättigade
  • Patienterna måste vara minst 6 veckor (42 dagar) och inte mer än 36 veckor (252 dagar) från slutförandet av kemoradiationen vid tidpunkten för registreringen
  • Patienter kommer att vara berättigade oavsett förmåga att svälja; patienter med dysfagi kan få afatinib/placebo administrerat via gastrostomisond
  • Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) =< 3 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN
  • Beräknat kreatininclearance måste vara >= 50 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
  • Tidigare cetuximab eller någon hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) kommer inte att tillåtas, inklusive cetuximab administrerat med kemoradioterapi eller strålbehandling.
  • Eftersom alla patienter i denna studie kommer att ha fått en fullständig dos, kurativ avsikt extern strålbehandling till den involverade halsen, kommer ingen ytterligare extern strålbehandling att tillåtas före eller under studiedeltagandet
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Patienterna måste ha elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före randomisering till studien
  • Patienter måste utvärderas med avseende på hjärtfunktion genom ekokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) inom 8 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd fjärrmetastaserande sjukdom eller med någon allvarlig kvarvarande sjukdom efter bärgning av primär tumörresektion eller halsdissektion
  • Känd överkänslighet mot afatinib eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • Tidigare adjuvant kemoterapi (bortsett från den initiala induktionskemoterapin följt av kemoradioterapi eller kemoradioterapi)
  • Anamnes på akut hjärtinfarkt inom 3 månader före registrering, och eventuell historia av okontrollerad angina, okontrollerad arytmi eller okontrollerad hjärtsvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktiva infektioner, andra cancerformer eller historia av andra cancerformer
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller ta andra experimentella läkemedel
  • Vänster ventrikulär dysfunktion
  • Bevis på interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (afatinib)
Patienter får afatinib PO QD dag 1-28.
Läkemedel: afatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BIBW 2992
Placebo-jämförare: Arm B (placebo)
Patienterna får placebo PO QD dagarna 1-28.
Övrig: placebo
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad för patienter < 2 år från registreringen och var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från registreringen och var 12:e månad om patienten är 4-5 år från registreringen
DFS definieras som tiden från randomisering till det tidigare av sjukdomsrecidiv, andra primära cancer eller död utan återfall.
Bedöms var 3:e månad för patienter < 2 år från registreringen och var 6:e ​​månad om patienten är 2-3 år från registreringen och var 12:e månad om patienten är 4-5 år från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Beräknad)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1311
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00357 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera