Afatinib kemoradiációt és műtétet követően a III-IV. stádiumú, nagy kiújulási kockázatú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében
2023. június 13. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Véletlenszerű placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat az afatinib (BIBW2992) mint adjuváns terápia kemoradiációt követően fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az afatinib kemoradiációt és műtétet követően milyen jól működik a III-IV. stádiumú, a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében, akiknél nagy a kiújulás kockázata.
Az afatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a betegségmentes túlélést (DFS) az afatinib/placebo adjuváns terápia során olyan betegeknél, akiknél a nyirokcsomók életképes daganatai vannak a nyaki disszekciót követően, egyidejű kemoradiáció utáni reziduális betegség gyanúja miatt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a kiújulási arányt, a kiújulási mintákat, a második elsődleges rosszindulatú daganatok kialakulását, a teljes túlélést (OS) és az afatinib/placebo toxicitását.
II. Értékelje az afatinib által okozott célzott gátlást, és határozza meg a keringő dezoxiribonukleinsavat (DNS) az afatinibrezisztencia biomarkereként.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
AAR: A betegek afatinibet szájon át (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-28. napon.
B. KAR: A betegek PO QD placebót kapnak az 1-28. napon.
Mindkét karban a kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd 2 évig 12 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Cancer
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Saint Joseph Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Urology Cancer Center PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Oncology Hematology West
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
- New York Oncology Hematology PC-Hudson
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- New York Oncology Hematology PC - Troy
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Randolph Hospital
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- Akron General Medical Center
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University Pointe
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Western Oncology Research Consortium
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
- Auburn Regional Medical Center
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
- Saint John Medical Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98507
- Capital Medical Center
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Good Samaritan Community Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
- MultiCare Health System
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest CCOP
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Riverview Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A betegeknek patológiás bizonyítékokkal kell rendelkezniük a perzisztáló primer és/vagy nyirokcsomó-betegség életképes tumorsejtekkel a szájüregi, oropharynx, gége, hypopharynx vagy p16-pozitív, ismeretlen primer, lokoregionálisan előrehaladott (III/IV. stádium) HNSCC elsődleges egyidejű kemoradioterápiája után. fej és nyak régió; a perzisztáló primer és/vagy nyirokcsomó-betegség életképes tumorsejtekkel a tumor életképességének szövettani meghatározásával kerül meghatározásra, amelyet ép sejtkompartmenttel rendelkező tumorsejtekként határoznak meg (pl. citoplazma és sejtmag), amelyek nem mutatnak kariolízist, piknózist vagy kariorrhexist a hematoxilin és eozin (H&E) festésen
- A betegeknek a kemoradioterápia befejezése után nyaki disszekción kell átesniük, és legalább a kezelés utáni képalkotó vizsgálatok során reziduális eltérésekkel járó csomószintek kompartmentális disszekcióját kell elvégezniük, és/vagy a maradék primer lézió teljes reszekcióját negatív szegmensekkel.
- A betegeknek teljes válaszreakciót kell elérniük az elsődleges betegség helyén a kemoradioterápia vagy a maradék elsődleges betegség teljes reszekciója után negatív margókkal
- Minden perzisztáló nyirokcsomó-betegségnek legalább 66 Gy sugárkezelésben kell részesülnie, és a regisztráció előtt teljesen sebészi eltávolításra került, és a műtéti bemetszéseket megfelelően be kell gyógyítani.
- Extrakapszuláris nyirokcsomó-kiterjesztéssel, perineurális vagy limfovaszkuláris invázióval rendelkező betegek jogosultak
- A betegeknek legalább 6 hét (42 nap) és legfeljebb 36 hét (252 nap) kell lenniük a kemoradiáció befejezésétől a regisztráció időpontjában
- A betegek a nyelési képességüktől függetlenül jogosultak lesznek; dysphagiában szenvedő betegek afatinib/placebót kaphatnak gyomorszondán keresztül
- Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
- Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
- Összes bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- Aszpartát-amino-transzferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa
- Alanin-amino-transzferáz (ALT) = az ULN 3-szorosa
- A számított kreatinin-clearance-nek >= 50 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján
- Korábbi cetuximab vagy bármely epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inhibitor tilos, beleértve a kemoradioterápiás vagy sugárterápiás kezeléssel együtt adott cetuximabot is.
- Mivel ebben a vizsgálatban minden beteg előzetesen teljes dózisú, gyógyító szándékú külső sugaras sugárterápiát kapott az érintett nyakon, a vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt további külső sugaras sugárterápia nem engedélyezett.
- Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára.
- A vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző 8 héten belül a betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni
- A véletlen besorolást megelőző 8 héten belül a betegek szívműködését echokardiogrammal (ECHO) vagy többkapu-felvétellel (MUGA) kell értékelni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert távoli áttétes betegségben szenvedő betegek, vagy bármilyen súlyos maradék betegségben a mentő primer tumorreszekciót vagy nyakdisszekciót követően
- Ismert túlérzékenység az afatinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Előzetes adjuváns kemoterápia (eltekintve a kezdeti indukciós kemoterápiától, amelyet kemoradioterápia vagy kemoradioterápia követ)
- A regisztrációt megelőző 3 hónapon belüli akut szívinfarktus a kórelőzményében, valamint bármilyen kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan szívelégtelenség a kórtörténetében
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív fertőzések, egyéb rákos megbetegedések vagy más rákos megbetegedések anamnézisében
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más kísérleti gyógyszer szedése
- A bal kamra diszfunkciója
- Az intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (afatinib)
A betegek afatinib PO QD-t kapnak az 1-28. napon.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar (placebo)
A betegek az 1-28. napon placebo PO QD-t kapnak.
|
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A regisztrációtól számított 2 évnél fiatalabb betegeknél 3 havonta, a regisztrációtól számított 2-3 éves betegeknél 6 havonta, a regisztrációtól számított 4-5 évesnél 12 havonta pedig
|
A DFS-t úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a betegség kiújulásáig, a második elsődleges rákig vagy a kiújulás nélküli halálig eltelt időt.
|
A regisztrációtól számított 2 évnél fiatalabb betegeknél 3 havonta, a regisztrációtól számított 2-3 éves betegeknél 6 havonta, a regisztrációtól számított 4-5 évesnél 12 havonta pedig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Afatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1311
- U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-00357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .